Медицинское лицензирование


С вопросами по лицензированию частных клиник в моей практике я сталкивалась три раза. И каждый раз складывалось ощущение, что «объем знаний» недостаточен не только у меня, но и у организации, которая сопровождала лицензирование. И дело совсем не в том, что попадались безграмотные специалисты в этом вопросе. Все дело было в постоянно возникающих ситуациях, которые оперативно решали на месте.

Какие документы нужны для открытия клиники

Лицензирование медицинской деятельности в РФ регулирует Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. (далее – Закон № 99-ФЗ). Также стоит внимательно изучить Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», которое вместе с перечнем услуг, подлежащих лицензированию, закрепляет список органов, имеющих право выдавать разрешение. 

С чем вы столкнетесь при лицензировании частных клиник?

1)  Обязательные консультации с необходимыми должностными лицами различных государственных инстанций. Это и СанЭпидНадзор, и Роспотребнадзор, и Министерство здравоохранения. Список организаций может расшириться, в зависимости от вопросов, которые будут волновать вышеперечисленные органы надзора и власти;

2) Подготовка лицензионного пакета, содержащего все необходимые документы. Примерный список обязательных документов для открытия клиники следующий:


  • Заявление установленной формы о предоставлении лицензии. Прописываются  наименования, организационно-правовые формы и места нахождения учреждения и его подразделений;
  • Полные данные о директоре юридического лица или ИП;
  • Информация об осуществляемой деятельности (с конкретным перечислением работ и услуг);
  • Все копии учредительных документов (Устав и другие);
  • Копии регистрационных свидетельств (ЕРГЮЛ или ЕРГИП);
  • Копии регистрационных документов в ИМНС и коды ОКПО;
  • Документация на используемое медоборудование, даты проверки и тестирования в Роспотребнадзоре;
  • Реквизиты банковского счета.

По персоналу:

Для среднего медицинского персонала:

  • Диплом о среднем медицинском образовании;
  • Свидетельство о прохождении Специализации (если было);
  • Сертификат специалиста;
  • Если было продление сертификата, то необходимо приложить продление сертификата (свидетельство о повышении квалификации);
  • Если была смена фамилии, то приложить документ, подтверждающий это.

Для врачей:

  • Диплом о высшем медицинском образовании;
  • Свидетельство об окончании интернатуры/ординатуры;
  • Диплом о профессиональной переподготовке или ординатура;
  • Сертификат специалиста;
  • Если было продление сертификата, то необходимо приложить свидетельство о повышении квалификации;
  • Если была смена фамилии, то нужно приложить документ о смене фамилии;
  • Трудовая книжка, подтверждающая 5-летний стаж (приложить только для вида деятельности: организатора здравоохранения и общественного здоровья).

 По сотрудникам по контролю качества и экспертизе временной нетрудоспособности:

  • Диплом о высшем медицинском образовании;
  • Свидетельство об окончании интернатуры;
  • Диплом о профессиональной переподготовке или ординатура по циклу;
  • Сертификат специалиста;
  • Если было продление сертификата, то необходимо приложить свидетельство о повышении квалификации по циклу;
  • Если была смена фамилии, то нужно приложить документ о смене фамилии;
  • Тематическое усовершенствование по экспертизе качества медицинской помощи/по экспертизе временной нетрудоспособности.

Таких сотрудников необходимо по 3 человека.

По оборудованию:

Если приобреталось оборудование по безналичному расчету:

  • Счет;
  • Товарная накладная;
  • Платежное поручение.

Если приобреталось за наличный расчет:

  • Товарный чек;
  • Кассовый чек.

Плюс:

  • Гарантийные талоны (если оборудование новое);
  • Регистрационные удостоверения;
  • Обязательно приложить заключение СанЭпидНадзора.

Возможно, вам будет интересно

  • Оснащение медицинских кабинетов: требования Росздравнадзора

Лицензирование частной клиники

Сам процесс лицензирования частной клиники длится в среднем 60 рабочих дней, но необходимо пройти также СанЭпидНадзор, который также занимает около 30 рабочих дней. То есть в совокупности на весь процесс, если он проходит без нареканий, потратите около 90 рабочих дней.

Пакет документов предоставляете в лицензирующий орган вместе с квитанцией, которая доказывает уплату госпошлины. Копии документов, если они не подтверждаются соотвествующими оригиналами, заверяются (можно заверить «копия верна», датой и подписью директора медицинского учреждения). Сумма госпошлины, которую необходимо вносить за рассмотрение заявления, определяется правительством РФ. В моем крайнем случае она составляла 7 500 рублей.

Получив пакет документов и заявление от соискателя на разрешение, комиссия лицензирующего органа, согласно ст. 14 Закона № 99-ФЗ, принимает решение о выдаче лицензии не позднее, чем через 60 дней. Комиссия за это время приезжает в вашу организацию и проверяет лично все документы и наличие оборудования. Уведомление о выдаче лицензии или отказе соискателю высылают в письменной форме. Если заявление одобрено, соискатель получит лицензию на руки в течение трех дней, если предъявлена квитанция об уплате госпошлины. Если соискатель не внес уточнения в заявление, то он получает лицензию на срок от пяти лет или бессрочно – все зависит  от вида лицензируемой деятельности.


Существует дилемма, которая приходит на ум каждому, кто открывал медицинское учреждение: «А можно ли работать, пока идет процесс?» Сразу же скажу: «нет». Ни «потихонечку», ни «никто не узнает», никак нельзя. Надо понимать, что несмотря на то, что учреждение к комиссиям и проверкам должно быть полностью готово (от оборудования до предоставления справок по смывам и аттестации рабочих мест, и договорам на вывоз мусора и стирке), работать в нем нельзя.

Еще один вопрос: «Я собрал(а) все по списку и по стандартам? Все? Больше ничего не надо?» Здесь я отвечу «лайфхаком» — подружитесь со специалистами по лицензированию, они реальные помощники и советники, лучше предвосхитить, чем снова ждать месяц документы по лицензированию. То, что еще необходимо, – это положения о работе кабинетов, приказы, график работы мед.учреждения и так далее. Особенно рекомендую обратить внимание на «Уголок потребителя»!

Есть еще вариант, когда лицензируется отдельный вид деятельности. Хотя кажется все «легким», основываясь на своей практике, скажу: обойтись без юристов, которые грамотно составят и оценят возможность долицензирования, невозможно! Я не преувеличиваю мою оценку момента, связанного с лицензированием отдельных видов деятельности, – он действительно оказывается весьма запутанным для человека, не не обладающего соответствующими знаниями и навыками.


туация усугубляется наличием значительного количества подзаконных актов, где указаны тонкости оформления. Юристы, занимающиеся подобной деятельностью, смогут подготовить пакет нужных документов и объяснят, как грамотно их подать в лицензирующий орган. С ними вы действительно увеличите шансы на получение дополнительных видов оказания медицинских услуг.

Уточню еще кое-что: если ваша организация не является компанией, оказывающей медицинские услуги, с позиций законодательства: например, у вас СПА, косметическая студия, парикмахерская,  а вы оказываете населению услуги по массажу, проколу мочек ушей, пирсингу, перманентному макияжу без соответствующей лицензии на медицинскую деятельность, и он есть у вас в перечне услуг (прайсе), то вы нарушаете закон. Согласно перечню работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности и   сформировавшейся арбитражной практике, данные услуги считаются медицинскими, и чтобы вы могли их оказывать,  обязательна лицензия на медицинскую деятельность. В чем опасность? Например, ваш пациент пошел жаловаться на некачественно оказанную услугу в вашем учреждении (перманентный макияж или после массажа, защемило позвоночник, или воспалилось ухо после прокола), так как эти услуги относятся к простым медицинским услугам согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении, утв.


нздравсоцразвития России от 12.07.2004 (коды ПМУ 21.01.2008, 21.01.010, 17.31.002), он выиграет в суде, а вам грозит не только штраф, но и закрытие. Все указанные выше услуги – услуги медицинские, и для их оказания организациям и ИП  нужно обзавестись лицензией на медицинскую деятельность. Оказание данных услуг без лицензии является правонарушением, ответственность за которое установлена в ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

При каких обстоятельствах лицензию отзывают? По Федеральному закону у выданной медицинской лицензии отсутствует конкретный срок действия, то есть разрешение выдается бессрочно, и для его отзыва нужны весомые причины. Это, например, найденные в ходе внеплановой проверки по заявлению граждан грубые нарушения действующего законодательства, приведшие к непоправимым последствиям. Таковыми на данное время считаются: нарушения, связанные с угрозой нанесения вреда жизни и здоровью людей, животных, растений и так далее, человеческие жертвы, а также нанесение вреда здоровью двух и более людей средней тяжести или нанесение тяжкого вреда здоровью одному человеку, или летальный исход.

Из-за новшеств в законодательстве, касательно получения и продления сертификатов у врачей появился миф-недопонимание: «Врач может на себя получить лицензию». Что такое лицензия и как она выдается, я уже рассказала выше, но надо понимать, что выдается лицензия именно на место, где будет проводиться осмотр и лечение пациента. Да, в случае, если врач является ИП, он может получить на это ИП лицензию, но на самого себя? Нет! Эту же информацию мне подтвердили в Министерстве здравоохранения. А вот запатентовать свои наработанные методики никто врачу не запрещает!


Исходя из моей статьи, вы можете сделать следующие выводы: лицензирование – это соблюдение фиксированных условий и требований законодательства, их нарушение приведет к ограничению или запрету осуществления деятельности, для которой требуется получение лицензии. Соответственно, вы должны тщательно соблюдать все условия и правила осуществления такой деятельности, только так вы гарантируете себе оптимальное ведение бизнеса и сохранение репутации клиники.

www.dirklinik.ru

Законодательная база

Основные нормативно-правовые акты, регулирующие процесс выдачи разрешений – это закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и положение «О лицензировании медицинской деятельности» №291, постановление о лицензировании медицинской деятельности «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» №957.

Ещё один важный акт — приказ о лицензировании медицинской деятельности «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам». Его стоит изучить заранее, чтобы соответствовать всем требованиям и пройти проверки.

Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию

Для открытия частной или государственной практики в России лицензия обязательна для:


  • Предоставления доврачебной помощи;
  • Лечения в стационаре;
  • Открытия поликлиники;
  • Предоставления скорой помощи;
  • Работы санаториев;
  • Врачебного освидетельствования;
  • Профилактических осмотров;
  • Для экспертиз, лабораторных исследований (анализов: забор крови, ультразвуковая, лучевая диагностика и пр.);
  • Услуг по трансплантации тканей и органов, переливания крови;
  • Сестринского дела.

В перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, входят все направления медицины (хирургия, стоматология, ортопедия, акушерство, физиотерапия, протезирование и пр.) и ещё несколько новых направлений.

Например, для салона красоты, занимающегося пилингом и прочими косметологическими услугами (особенно аппаратной косметологией), также потребуется лицензия.

Если оказываются только имиджевые услуги (прически, солярий, маникюр), то специальное разрешение не понадобится. Несколько лет назад постановление правительства закрепило необходимость получения разрешений и на массаж (все виды, кроме эстетического), пирсинг, прокол ушей, перманентный макияж, нанесение татуировок. К врачебным относятся также услуги-консультации диетолога и сексолога.


Величина штрафа за врачебную практику без разрешительных бумаг составляет 60-700 $. Причем для ООО и прочих юрлиц эта сумма больше, чем для ИП. Поэтому во избежание крупных трат не стоит начинать практику без разрешительной справки. Даже если вы подали документы на рассмотрение и начали работать, можете получить штраф за отсутствие законных оснований для труда в данной сфере.

Полный список занятий, для которых нужно разрешение, предоставляет сайт Министерства здравоохранения РФ (rosminzdrav.ru).

Документы для лицензирования медицинской деятельности

В уполномоченный орган требуется подать следующие бумаги:

1. Заявление от руководителя учреждения. Требуется указать свои ФИО, приложить копию удостоверения личности, идентификационный номер налогоплательщика, сведения об учреждении (правовая форма, адрес, данные о записи в госреестр, контакты). Здесь же полный список выполняемых работ. В конце прилагается чек об уплате госпошлины;

2. Копии справок, подтверждающие, что у претендента имеется помещение для предоставления квалифицированной врачебной помощи. Это может быть договор об аренде или удостоверение права собственности на здание. Также требуется указать общие сведения об этом здании («возраст», площадь, планировка и т. п.);

3. Документация о наличии оборудования, необходимого для типа работ, указанных в заявлении. Лицензирование медицинского кабинета невозможно без наличия требуемой аппаратуры и инструментов. Они должны находиться в собственности у соискателя, либо принадлежать ему на другом законном основании (например, дорогое оборудование, взятое в лизинг). Сразу потребуется приложить сертификаты качества аппаратуры, подтверждающие, что они прошли необходимые проверки и соответствуют ГОСТам;


4. Выписки о государственной регистрации медприборов (например, аппарата МРТ или рентген-аппарата) и инструментов. Договор об обслуживании медтехники;

5. Проект размещения оборудования. Минздрав и Санэпидемстанция выдвигают особые требования по части минимальной площади, необходимой для разных типов аппаратов, и условий их размещения. Например, на одно стоматологическое кресло должно приходиться не менее 12 квадратных метров;

6. Заключение Роспотребнадзора о соответствии учреждения санитарно-эпидемиологическим нормам (правильная планировка, вентиляция, необходимый микроклимат и пр.) Заказать проведение экспертизы стоит до подачи заявления в лицензирующий орган.

Перед этим следует заключить договора со службами, проводящими дезинфекцию, дезинсекции, утилизацию отходов, стирку белья. Нормы и правила подробно прописаны в СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Среди наиболее распространённых:

А) Минимум один санузел на этаж;

Б) Минимальная площадь кабинета – 14 квадратных метров;

В) Наличие зоны для хранения средств для уборки и дезинфекции (желательно отдельное помещение на 2-3 кв. м);

Г) В помещении должны быть окна, размещать подобное заведение в подвале запрещено.

7. Сертификаты об образовании работников по профессии, прочие документы для подтверждения квалификации, в идеале – трудового стажа по специальности. Прилагается приказ о назначении руководителя заведения. Ему требуется высшее профильное образование и стаж от пяти лет;

8. Копии трудовых соглашений с работниками, их санитарно-трудовые книжки, договора о прохождении сотрудниками регулярных медосмотров;

9. В конце прилагается опись предоставленных бумаг в нескольких экземплярах.

Где получить медицинскую лицензию

Выдачу проводит Росздравнадзор, на местах следует обращаться в территориальные подразделения этой службы.

Порядок оформления: вы подаёте заявку, затем следует проверка кандидата на соответствие всем требованиям. Как минимум, сверяются данные, указанные в заявке, и фактические. Нужно быть готовым к полной проверке помещения, оборудования, сертификатов квалификации сотрудников.

Лицензирование медицинской деятельности может затянуться на срок от трёх месяцев до года.

Первичное рассмотрение заявки происходит в течение 45 дней. За это время ответственная госструктура проверяет наличие всех документов и справок. Отсчёт времени ведётся с момента подачи полного пакета бумаг. Если комплект бумаг неполный, то в течение 30 дней его возвращают владельцу, а 45 дней отсчитывается с момента доработки прошения.

Ошибка в документации, недочёты при проверке учреждения уполномоченным инспектором вынуждают начинать всю процедуру с начала после исправления ошибок.

Почему могут отказать в выдаче?

  • Несоответствие помещения и оборудования санитарным нормам;
  • Отсутствие квалифицированного руководителя (если владелец не является врачом с нужной квалификацией, на эту должность требуется назначить специалиста);
  • Намеренное искажение или умалчивание фактов (относительно помещения, аппаратуры и т. д.).

Лицензия на осуществление врачебной практики действительна в течение пяти лет. Затем её придётся продлять, но уже по упрощённой процедуре.

p-business.ru

Общие положения

В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности, люди, занимающееся оказанием медицинской, скорой медицинской помощи, стоматологическими, косметическими услугами, проведением осмотров, оказанием санаторно-курортного лечения и т.д. должны получить документ, который бы удостоверял их соответствие стандартам качества, установленным законодательством РФ.

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Полный перечень видов работ, которые обязательно должны лицензироваться в медицинской сфере, сформулирован в Приложение к Постановлению Правительства № 291 от 16.04.2012. Органами власти, занимающимися выдачей таких документов могут быть:

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает документы организациям, предоставляющим высокотехнологичные медицинские услуги, такие организации, где предусмотрена военная служба, и фирмам, занимающимся лицензионным контролем, имеющим право останавливать, приостанавливать и аннулировать выданные лицензии.
  2. Профильные органы исполнительной власти субъекта. То есть, министерство/департамент здравоохранения, полномочные по осуществлять соответствующую деятельность на территории, где зарегистрировано юридическое лицо или ИП, собирающийся получить лицензию на врачебную деятельность.
  3. За работу без лицензии может наступить административная ответственность. Она предусмотрена несколькими статьями КоАП. Так, занятие народной медициной карается по ст. 6.2 КоАП штрафом в 2000 — 4000 рублей. Занятие медициной без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП, и так же наказывается штрафом, но в более крупном размере. Для юридических лиц он возрастает до 50 000 рублей.

А если такая деятельность, что, конечно, редко встречается, не имеет целью получение прибыли, то отвечать придется по ст. 19.20. Норма предусматривает различные варианты ответственности, в зависимости от вариантов нарушения, вплоть до приостановления деятельности.

Если в результате подобных действий был причинен значительный ущерб здоровью граждан, или была получена прибыль в особо крупном размере, то отвечать нарушителю придется уже по УК РФ.

Требования к лицензиату

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, должны соблюдать порядок, утвержденный различными Приказами Минздрава. Для разных специализаций это отдельные нормативные документы.

Так, например, оказание педиатрической помощи регламентируется Приказом Минздравсоцразвития № 366н от 16.04.2012, оказание стоматологических услуг должно соответствовать стандартам, предъявляемым Приказом Минздравсоцразвития № 1496н от 07.12.2011, а оказание скорой помощи — Приказом Минздрава № 388н от 20.06.2013.

На территории  каждой организации должен работать внутренний контроль по выявлению несоответствий требованиям законодательства. В соответствии со ст. 90 ФЗ № 323 от 21.11.2011 обязанность по созданию такой структуры и его работа должна утверждаться руководством самой фирмы.

Порядок лицензирования медицинской деятельностиСуществуют отдельные правила по предоставлению платных медицинских услуг, они утверждены Постановлением Правительства № 1006 от 04.10.2012.

В общем, требования, к ним предъявляемые, схожи с теми, что установлены и для бесплатных услуг, но есть ряд особенностей. Так например в Постановлении есть отдельная глава, посвященная процедуре заключения договора и его оплаты.

Если для работы необходимо использовать лекарства, которые Приказом Минздрава № 183н от 22.04.2014 внесены в специальный перечень, препараты из которого подлежат обязательному количественному учету, то такие учреждения должны соблюдать специальные правила.

Они утверждены Приказом Минздрава № 378н от 17.06.2013. В том числе, в этом документе установлен порядок их регистрации и учета, разработаны формы и правила заполнения журналов по хранению и использованию таких препаратов.

Для того, чтобы получить лицензию, фирма, намеревающаяся заниматься предоставлением медицинских услуг, должна соответствовать, предъявляемым к ней требованиям. А именно:

  • у нее должно быть в собственности помещение, на территории которого предполагается работать. Законом предусмотрена возможность не только обладать таким помещением, но и владеть им на другом основании, например, арендовать. Кроме того, это помещение должно соответствовать стандартам, соответствие на которые проверяет СЭС. Порядок получения этого документа установлен Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора № 775 от 18.07.2012;
  • юридическое лицо или ИП должны иметь оборудование, необходимое для осуществлении своей работы. Кроме того, это оборудование должно быть зарегистрировано, в соответствии с Постановлением Правительства 16 от 27.12.2012;
  • наличие у руководящего звена соответствующего образования (высшее образование, и стаж 5 лет или среднее образование со стажем не менее 3 лет);
  • штат сотрудников, которые будут работать в данной организации. Это должны быть люди, имеющие профильное образование, сертификат, и проходящие переквалификацию, как минимум раз в 5 лет;
  • если в штате сотрудников нет людей, имеющих возможность в силу полученного образования или квалификации обслуживать оборудование, должен быть заключен договор на оказание данных услуг сторонней организации, имеющей на осуществление данной деятельности право;
  • сформулированная структура организации и штатное расписание, которое соответсвует нормам, предъявляемым к муниципальным организациям в данной сфере.

Специфические стандарты для некоторых областей

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Помимо общих требований, которые необходимо соблюдать для получения лицензии на медицинскую деятельность, в некоторых видах деятельности существуют особенные правила. Отдельные требования предъявляются к руководителям в различных областях. Вообще руководитель медицинской организации должен иметь образование, сертификат и дополнительное профессионального образования по специальности “организация здравоохранения”.

Все эти квалификации обязаны соответствовать требованиям, которые утверждены Приказом Минздрава № 707н от 08.10.2015. Документ представляет собой список критериев, по которым происходит отбор, разбитый по специальностям. Если организация занимается санитарным надзором, то у руководителя должны быть специализация — “социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы”. Если ИП собирается осуществлять доврачебную помощь, то ему достаточно иметь лишь среднее образование.

Если фирма собирается заниматься обращением донорской крови, то к ней предъявляются требования, установленные Федеральным законом № 125 от 20.07.2016. Отдельное внимание уделяется организации хранения, транспортировки и клиническому использованию крови.

Если учреждение предполагает заниматься пересадкой органов, то его работа будет подпадать под действие Закона № 4180-1 от 22.12.1992. В соответствии со ст. 4 данного нормативного акта осуществлять такую работу могут только государственные или муниципальные структуры. Донорские органы и ткани подлежат обязательному учету, а все организации сформированы в отдельный закрытый перечень.

Если учреждение собирается проводить медико — социальную экспертизу, то его работа должна соответствовать требованиям, сформулированным в Приказе Минтруда № 59н от 29.01.2014, а также главой II Федерального закона “О социальной защите инвалидов”

Алгоритм получения документа

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности? Еще до момента подачи пакета документов на получение лицензии потребуется выполнить ряд действий:

  1. Зарегистрироваться в налоговой службе в качестве юридического лица или ИП.
  2. Подобрать помещение.
  3. Приобрести и зарегистрировать оборудование.
  4. Получить санитарно — эпидемиологическое заключение на соответствие помещения требованиям.
  5. Заключить трудовые договоры с персоналом.
  6. Оплатить госпошлину.

Порядок лицензирования медицинской деятельностиГосударственная пошлина оплачивается по правилам ст. 333.18 НК. Обратите внимание, что ФЗ № 374 от 27.12.2009 в норму были внесены изменения, позволяющие оплатить пошлину в любой момент до выдачи документа, за которым произошло обращение.

Подтверждать факт перевода средств необходимо квитанцией о совершении платежа, но это необходимо только в случае, если по какой-то причине отсутствуют сведения в Государственной информационной системе о государственных и информационных платежах.

Величина государственной пошлины на получение разрешения в медицинской сфере установлен п. 92 ст. 333.33 НК РФ. Для выдачи нового документа потребуется внести в бюджет 7500 рублей, а если необходимо произвести изменение в данном документе — 3500 рублей, за получение дубликата — 750 рублей.

Затем, необходимо сформировать пакет документов и заявление. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения работает такая электронная услуга, как формирование заявления. Но воспользоваться ей можно только если оно подается в этот орган. На ресурсах некоторых органов власти субъектов также оказывается подобная услуга.

Список сведений, которые необходимо указать в документе установлен в ст. 13 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”. А именно:

  • данные юридического лица. В это понятие входит не только название и адрес его регистрации, но и адрес, где фактически будет осуществляться деятельность, сведения о номере, под которым зарегистрирована фирма в налоговой, а также координаты инспекции, это осуществившей. Те же сведения указываются, если заявление подает индивидуальный предприниматель, отличие состоит лишь в том, что вместо названия он указывает свои ФИО;
  • ИНН и сведения о постановке получателя на учет в налоговую инспекцию;
  • наименование работ, которые собирается осуществлять лицензиат. Они должно быть сформулировано также как в ст. 12 этого закона;
  • перечень документов, которые он прилагает.

Полный перечень документов, которые должны сопровождать заявление в центр лицензирования медицинской деятельности перечислены в п. 7 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 291 от 16.04.2012:

  • нотариально заверенные копии учредительных документов;
  • копии справок, подтверждающих наличие помещения;
  • копии справок, подтверждающих наличие оборудования и сведения об их регистрации;
  • заключение СЭС о соответствии здания нормам;
  • документы, подтверждающие наличие образования и квалификации у руководителя;
  • документы, подтверждающие наличие образование или квалификации у сотрудников, которые будут обслуживать оборудование или договор на оказание подобных услуг со сторонней организацией.

Обратите внимание, что лицензирование отдельных видов медицинской деятельности регламентируется еще и другими актами. Это касается смежных областей: фармацевтика, работа лабораторий или изготовление ортопедических изделий.

Сроки

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает подать документы на получение разрешения электронным способом. После выбора данной электронной услуги на официальном портале, происходит переадресация на сайт Госуслуги, поэтому можно воспользоваться сразу им. Подобные сервисы работаю в некоторых субъектах РФ.

Но, в любом случае, обращение будет лишь первоначальным этапом, все равно потребуется идти в орган власти лично, с полным пакетом документов. Порядок лицензирования медицинской деятельности следующий. В течение 3 дней орган должен рассмотреть заявку и решить достаточно ли поданных сведений и предоставлены ли они в надлежащем виде.

Если нет, тогда его сотрудники оповещают заявителя о необходимости исправить ошибки в 30 — дневный срок. Если установлено, что вся информация предоставлена в соответствии с требованиями закона, тогда в течение 45, не календарных, а рабочих дней будет проходит проверка предоставленных документов, издание приказа о выдаче лицензии и непосредственно сама выдача этого документа.

Лицензия медицинскому учреждению выдается бессрочно. Данное правило работает с 2011 года. До этого момента документ выдавался сроком на 5 лет, а через этот период его было необходимо оформлять снова.

В связи с принятием ныне действующего ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, это правило изменилось. И понятие “переоформление лицензии на медицинскую деятельность” стало идентичным прошлому “продление медицинской лицензии”. Однако, это не значит, что она будет действовать вечно. По правилам ст. 20 вышеназванного закона деятельность организации может быть приостановлена, прекращена или аннулирована.

Приостановление происходит в случае привлечения лицензиата к административной ответсвенности с применением данное меры наказания. Аннулирование происходит по решению суда. Прекращение действия разрешения может произойти, как на основании решения суда об аннулировании, так и просто в результате того, что фирма или ИП ликвидировались.

В случае, если лицензия утрачена (утеряна), то это не значит, что работу нужно тут же прекратить, необходимо снова обратиться в орган, который выдавал лицензию, оплатить государственную пошлину и получить дубликат документа.

Основания для отказа

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Причины, по которым заявителю может быть отказано в получении документа, установлены в части 7 ст. 14 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Это может произойти, если заявитель указал неверную информацию в заявлении или сведения в прилагаемых документах не соответствуют действительности.

Если лицензиат не отвечает хотя бы одному требованию, которое предъявляет к нему закон о лицензировании медицинской деятельности, то ему также откажут.

Решение об отказе обязательно доводится до сведения заявителя. Более того, в данном документе должна содержаться информация о возможности обжаловать его.

Решение должно быть обязательно опубликовано на официальном сайте органа в течение 10 дней с момента его принятия.

Заключение

Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности — кропотливый процесс, требующий знания законов РФ. Получить разрешение на оказание услуг в данной сфере можно только при соответствии всех критериев требованиям, установленным в нормативно — правовых актах.

prava.expert

Особенности лицензирования медицинской деятельности

Основными документами, регламентирующими порядок лицензирования медицинской деятельности являются:

Когда получать лицензию

Согласно п. 3 Положения медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании:

Исходя из п. 3 Положения, наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности необходимо при выполнении одного или нескольких видов работ (услуг), указанных в данном Перечне.

Таким образом, все вышеперечисленные услуги являются медицинскими и для их оказания организациям и индивидуальным предпринимателям необходимо иметь лицензию на медицинскую деятельность.

Оказание данных услуг без лицензии является правонарушением, ответственность за которое установлена в ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на медицинскую деятельность организациям, осуществляющим с помощью штатных медицинских работников предрейсовые осмотры собственных водителей?

Организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие на территории РФ деятельность, связанную с эксплуатацией транспортных средств, обязаны организовывать и проводить с привлечением работников органов здравоохранения предрейсовые медицинские осмотры водителей (п. 1 ст. 20 Федерального закона от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения»). Контролирующие органы на практике зачастую привлекают организации к ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление ими медосмотров собственных водителей без наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Однако судебная практика по данному вопросу свидетельствует о том, что для проведения медосмотров водителей транспортных средств, принадлежащих организации, силами ее штатных медицинских работников лицензия на медицинскую деятельность не требуется.

В частности в судебных актах указывается, что предрейсовые медицинские осмотры водителей автотранспортных средств могут проводиться медицинским персоналом организации, имеющим соответствующий сертификат, либо медицинскими работниками учреждений здравоохранения (при этом медицинское учреждение должно иметь лицензию).

Это установлено в пп. 1.2 и 1.4 Типового положения об организации предрейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств (Приложение № 2 к Методическим рекомендациям «Медицинское обеспечение безопасности дорожного движения. Организация и порядок проведения предрейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств», утв. Минздравом России и Минтрансом России 29.01.2002).

Если проведение медосмотров водителей осуществляют медицинские работники самой организации, имеющие сертификат специалиста, то наличие лицензии на медицинскую деятельность не требуется.

Не требуется наличие лицензии при осуществлении медицинскими и иными организациями, входящими в частную систему здравоохранения, медицинской деятельности на территории инновационного центра «Сколково» (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 № 244-ФЗ «Об инновационном центре «Сколково» (далее — Закон № 244-ФЗ)). Медицинская деятельность на территории инновационного центра «Сколково» осуществляется на основании разрешений, выдаваемых управляющей компанией (ч. 3 ст. 17 Закона № 244-ФЗ).

В письме ФФОМС от 24.01.2008 № 282/30-4/и разъяснено, что не должны иметь лицензию на медицинскую деятельность страховые медицинские организации, которые в силу специфики их правового статуса, определенного федеральным законодательством, осуществляют контроль качества медицинской помощи.

Кто может получить лицензию?

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.05.2012 № 291, получить лицензию на осуществление медицинской деятельности могут юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые:

Лицензирующий орган

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении:

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении:

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности должно подаваться юридическими лицами по месту нахождения (месту государственной регистрации — п. 2 ст. 54 ГК РФ), физическими лицами — по месту жительства.

К такому выводу можно прийти исходя из разъяснений Минздравсоцразвития России (письмо от 14.03.2008 № 537-12) относительно получения лицензий для филиалов организации.

В данном письме указано, что заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности при лицензировании филиалов, находящихся в других субъектах РФ, подается в лицензирующий орган по месту государственной регистрации соискателя.

В какой именно орган исполнительной власти субъекта РФ следует подавать заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность, рекомендуется уточнить в высшем исполнительном органе государственной власти субъекта РФ.

В самом лицензирующем органе рекомендуем уточнить, подается ли заявление в орган по месту нахождения организации (месту жительства индивидуального предпринимателя) или по месту осуществления лицензируемой деятельности.

Срок действия лицензии

О том, необходимо ли переоформлять лицензии, выданные ранее (до вступления в силу Закона о лицензировании, то есть до 3 ноября 2011 г.) на 5 лет, см. в разделе материала о переоформлении лицензии.

Работа без медицинской лицензии — ответственность

Административная ответственность

Осуществление лицензируемого вида деятельности (медицинской деятельности) без лицензии является административным правонарушением, за которое ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ установлена ответственность в виде штрафа:

В п. 3 Постановления Пленума ВС РФ от 10.02.2000 № 6 «О судебной практике по делам о взяточничестве и коммерческом подкупе» отмечается, что организационно-распорядительные функции включают в себя, например, руководство коллективом, расстановку и подбор кадров, организацию труда или службы подчиненных, поддержание дисциплины, применение мер поощрения и наложение дисциплинарных взысканий.

К административно-хозяйственным функциям могут быть, в частности, отнесены полномочия по управлению и распоряжению имуществом и денежными средствами, находящимися на балансе и банковских счетах организаций и учреждений, а также совершение иных действий:

Штраф налагается как с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья, так и без нее (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).

В частности, занятие частной медицинской практикой лицом, не имеющим соответствующую лицензию, должно квалифицироваться по ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ.

Такие разъяснения даны в п. 18 Постановления Пленума ВС РФ от 24.10.2006 № 18. Согласно ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ указанное нарушение влечет привлечение к ответственности в виде штрафа в размере от 2000 до 2500 руб.

Имеющаяся же судебная практика в целом исходит из того, что к организациям и индивидуальным предпринимателям ответственность по данной статье применяться не может.

Санкция ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ не указывает в качестве субъекта административной ответственности должностное лицо. Поэтому в отношении индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность без лицензии, должна применяться ответственность по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Такой вывод приведен в Постановлениях ФАС Северо-Кавказского округа от 28.12.2009 № А53-12748/2009, от 29.07.2008 № Ф08-4141/2008 (Определением ВАС РФ от 29.09.2008 № 11888/08 отказано в передаче данного дела в Президиум ВАС РФ для пересмотра в порядке надзора).

Организации также не могут привлекаться к ответственности за осуществление медицинской деятельности без лицензии по ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.10 КоАП РФ юридические лица привлекаются к административной ответственности только в тех случаях, когда это прямо предусмотрено санкциями норм особенной части КоАП РФ или законами субъектов РФ об административных правонарушениях.

Санкция же ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ не предусматривает в качестве субъекта ответственности юридическое лицо. Следовательно, в отношении юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность без лицензии, должна наступать ответственность по общей норме — ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

Такие выводы содержатся в Постановлении ФАС Волго-Вятского округа от 28.11.2007 № А82-4012/2007-29. Также есть судебная практика по схожему вопросу — о привлечении юридических лиц к ответственности по ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ за осуществление без лицензии частной фармацевтической деятельности.

Деятельность, не связанную с извлечением прибыли, осуществляют, в частности, некоммерческие организации. Согласно п. 3 ст. 50 ГК РФ некоммерческие организации могут создаваться в форме потребительских кооперативов, общественных или религиозных организаций (объединений), учреждений, благотворительных и иных фондов, а также в иных формах, предусмотренных законом.

Ответственность за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ наступает в виде предупреждения или штрафа в размере:

Уголовная ответственность

За осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, причинившее крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряженное с извлечением дохода в крупном размере, ч. 1 ст. 171 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность в виде одного из следующих наказаний:

Лицо, впервые совершившее данное преступление, освобождается от уголовной ответственности, если оно (ч. 2 ст. 76.1 УК РФ):

За деяние, совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наступает уголовная ответственность по ч. 2 ст. 171 УК РФ в виде одного из следующих наказаний:

Если же осуществление лицом частной медицинской практики без лицензии повлекло за собой по неосторожности причинение вреда здоровью человека, согласно ч. 1 ст. 235 УК РФ наступает ответственность в виде одного из следующих наказаний:

Осуществление лицом частной медицинской практики без лицензии, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на срок до пяти лет (ч. 2 ст. 235 УК РФ).

Получение лицензии

Документы для лицензирования медицинской деятельности

К заявлению о предоставлении лицензии должны прилагаться следующие документы (ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании, п. 7 Положения):

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке (п. 1 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании);

2) документ, подтверждающий уплату госпошлины за предоставление лицензии (п. 3 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании);

Дополнительная информация об уплате госпошлины и документах, подтверждающих уплату

Документом, подтверждающим уплату госпошлины, может являться платежное поручение (при безналичных расчетах) или квитанция (при наличных расчетах через банк).

Реквизиты для уплаты госпошлины приводятся на сайтах лицензирующих органов, также данная информация должна быть размещена на информационных стендах в их помещениях.

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности (пп. «а» п. 7 Положения);

Дополнительная информация о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования

Полагаем, что данные разъяснения могут быть применимы и при подготовке документов, прилагаемых к заявлению о получении лицензии на медицинскую деятельность.

Указанные рекомендации приведены в пп. «а» п. 61 Методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ по лицензированию медицинской деятельности (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 06.06.2008 № 263н) (далее — Методические указания).

В качестве указанных документов могут выступать:

Форма Свидетельства о государственной регистрации права приведена в Приложении № 14 к Правилам ведения Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним (утв. Постановлением Правительства РФ от 18.02.1998 № 219);

— договор аренды, заключенный с собственником помещений;

— договор субаренды;

При этом если документом, подтверждающим наличие здания (помещения) для осуществления медицинской деятельности, является договор субаренды, соискатель лицензии должен предоставить также в комплекте подаваемых документов копию договора аренды, заключенного между собственником помещения и субарендодателем.

Права на недвижимое имущество, возникшие до момента вступления в силу Федерального закона от 21.07.1997 № 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним» (то есть до 31 января 1998 г.), признаются юридически действительными при отсутствии их государственной регистрации.

В абз. 5 пп. «а» п. 61 Методических указаний лицензирующим органам рекомендуется проверять в представленных соискателями лицензий договорах и соглашениях, подтверждающих права на помещения:

Договор аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года, должен пройти государственную регистрацию (п. 2 ст. 651 ГК РФ).

Если договор заключен на неопределенный срок, госрегистрация не требуется (см. об этом подробнее Путеводитель по судебной практике. Аренда зданий и сооружений.

Договоры аренды зданий и сооружений, не подлежащие государственной регистрации). Договор лизинга недвижимого имущества также должен быть зарегистрирован (ст. 20 Федерального закона от 29.10.1998 № 164-ФЗ «О финансовой аренде (лизинге)»), причем вне зависимости от срока, на который он заключен.

Кроме того, могут быть представлены счет-фактура и товарная накладная (конкретный перечень документов, подтверждающих право собственности на производственное оборудование, рекомендуем предварительно уточнить в лицензирующем органе).

Иные права на здания, сооружения, помещения, производственное оборудование могут быть подтверждены договором аренды, лизинга, и др.

4) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

5) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

6) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

7) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику (пп. «д» п. 7 Положения).

8) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности (пп. «е» п. 7 Положения);

9) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии осуществляемой медицинской деятельности санитарным правилам (пп. «ж» п. 7 Положения).

10) опись прилагаемых документов (п. 4 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании).

Исходя из ч. 4 ст. 13 Закона о лицензировании, лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представлять документы, которые не предусмотрены ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании и п. 7 Положения.

В частности, лицензирующие органы могут потребовать (либо порекомендовать) представить сведения о профессиональной подготовке специалистов и сведения о материально-техническом оснащении соискателя лицензии в виде отдельных справок (таблиц).

Во избежание возможных конфликтов рекомендуется предварительно уточнить (например, на сайте лицензирующего органа) дополнительные требования к комплекту документов.

Если сведения об образовании и материально-техническом оснащении запрашиваются в виде отдельных документов, рекомендуем их подготовить и представить.

Как предоставить документы в лицензируемый орган?

На практике, если документы непосредственно подаются представителем организации или индивидуального предпринимателя, лицензирующий орган требует от подающего их лица предъявления доверенности.

То, что данное требование предъявляется, подтверждается тем, что доверенность на лицо, представляющее документы, упомянута в форме описи.

Представленные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается соискателю лицензии либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 7 ст. 13 Закона о лицензировании).

Последствия представления неполного комплекта документов или неправильно заполненного заявления

Если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением установленных требований или прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 8 ст. 13 Закона о лицензировании).

После представления правильно оформленного заявления (недостающих документов) лицензирующий орган в течение трех рабочих дней принимает одно из следующих решений (ч. 9 ст. 13 Закона о лицензировании):

Если соискатель не представил правильно оформленное заявление (полный комплект документов) в тридцатидневный срок, ему возвращаются ранее поданные заявление и документы (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).

Представление и получение при лицензировании документов в электронном виде

С 1 июля 2012 г. (ч. 5 ст. 24 Закона о лицензировании) вступают в силу положения Закона о лицензировании, согласно которым:

Соблюдение лицензионных требований и условий

К таким проверкам применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ), с учетом установленных в ст. 19 Закона о лицензировании особенностей (ч. 1 ст. 19 Закона о лицензировании).

Лицензирующим органом проводятся (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании):

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения, в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащихся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст. 19 Закона о лицензировании);

Предметом внеплановой выездной проверки являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления данной деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19 Закона о лицензировании).

Срок проведения каждой из проверок (документарной и выездной) не может превышать 20 рабочих дней (п. 1 ст. 13 Закона № 294-ФЗ). При этом общий срок проверок не может превышать срока, установленного для выдачи лицензии.

Основанием для проведения проверки соискателя является предоставление им в лицензирующий орган заявления о выдаче лицензии (ч. 3 ст. 19 Закона о лицензировании).

Таким образом, правила ст. 14 Закона № 294-ФЗ, согласно которым проверка должна проводиться на основании распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) контролирующего органа, в отношении проверок соискателя лицензии не применяются.

Если же лицензирующим органом является территориальный орган Росздравнадзора, то используется форма акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности (образец заполнения данной формы акта), приведенная в Приложении № 1 к Приказу Росздравнадзора от 01.03.2010 № 1490-Пр/10.

 Получение лицензии

В случае если соискатель представил неполный комплект документов или заявление было оформлено с нарушениями требований, срок на принятие решения исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган полного комплекта документов (правильно оформленного заявления) (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).

Предоставление лицензии

Приказ (распоряжение) и лицензия подписываются руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий (ч. 4 ст. 14 Закона о лицензировании).

Требования к содержанию лицензии перечислены в ч. 1 ст. 15 Закона о лицензировании. Лицензия оформляется по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 (ч. 2 ст. 15 Закона о лицензировании).

В течение трех рабочих дней после подписания и регистрации лицензии она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 14 Закона о лицензировании).

Организация или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять лицензируемую деятельность со следующего после принятия решения о предоставлении лицензии дня (ч. 2 ст. 9 Закона о лицензировании).

Отказ в предоставлении лицензии

К основаниям для отказа в предоставлении лицензии относятся:

Решение об отказе в предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа (ч. 2 ст. 14 Закона о лицензировании).

Данное уведомление должно содержать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, на основании которых принято решение об отказе.

Если же причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензионным требованиям, в уведомлении должны быть приведены реквизиты акта проверки (ч. 6 ст. 14 Закона о лицензировании).

Дополнительная информация о возможных действиях соискателя при отказе в выдаче лицензии либо в случае, если лицензия не выдана в установленный срок

Обжаловать действие (бездействие) можно в течение 3 месяцев со дня, когда организации или индивидуальному предпринимателю стало известно о нарушении их прав и законных интересов (п. 4 ст. 198 АПК РФ).

Возможен и административный порядок обжалования, установленный в гл. 2.1 Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее — Закон № 210-ФЗ).

Случаи, в которых необходимо переоформление лицензии

Необходимость переоформления лицензии возникает в следующих случаях (ч. 1 ст. 18 Закона о лицензировании):

Лицензии на осуществление отдельных видов медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 года медицинским организациям муниципальной системы здравоохранения, не должны переоформляться в связи с передачей указанных организаций в состав государственной системы здравоохранения.

Такие лицензии действуют до истечения указанного в них срока (ч. 15 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан).

В ч. 4 ст. 22 Закона о лицензировании предусмотрены дополнительные основания для переоформления по истечении срока действия лицензий, выданных ранее (до вступления в силу Закона о лицензировании, то есть до 03.11.2011):

В отношении медицинской деятельности включение в лицензию (приложение к лицензии, которое является ее неотъемлемой частью — п. 10 Положения) перечня видов работ и услуг было предусмотрено и ранее, поэтому такое основание для переоформления лицензии, как отсутствие в ней перечня работ (услуг), в отношении ранее выданных лицензий на медицинскую деятельность применяться не должно.

До переоформления лицензии организация и индивидуальный предприниматель вправе продолжать осуществлять лицензируемый вид деятельности во всех случаях, указанных в ч. 1 ст. 18 Закона о лицензировании, за исключением следующих (ч. 2 ст. 18 Закона о лицензировании):

Представление документов в лицензирующий орган

При непосредственной подаче документов представителем организации или индивидуального предпринимателя ему рекомендуем иметь доверенность.

О возможности представления заявления и получения переоформленной лицензии в электронном виде см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

Представленные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 11 ст. 18 Закона о лицензировании).

После представления исправленного заявления (недостающих документов) лицензирующий орган в течение трех рабочих дней принимает одно из следующих решений (ч. 14 ст. 18 Закона о лицензировании):

Если в тридцатидневный срок лицензиат так и не представил правильно оформленное заявление (полный комплект документов), ранее поданное им заявление возвращается (ч. 14 ст. 18 Закона о лицензировании).

Получение дубликата лицензии

Получение дубликата лицензии возможно в случаях ее утраты или порчи (ч. 1 ст. 17 Закона о лицензировании). Для этого в лицензирующий орган необходимо представить (ч. 1 и 2 ст. 17 Закона о лицензировании):

а) заявление о выдаче дубликата лицензии.

Статья 17 Закона о лицензировании не предусматривает составления заявления о выдаче дубликата лицензии по какой-либо обязательной форме, следовательно, она может быть произвольной.

В данном заявлении указываются:

б) документ, подтверждающий уплату госпошлины.

О том, какой документ подтверждает уплату госпошлины и где можно найти реквизиты для ее уплаты, см. в разделе материала о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии;

в) испорченный бланк лицензии — в случае ее порчи.

По аналогии с процедурой представления заявления о выдаче лицензии можно предположить, что сделать это можно как обратившись непосредственно в лицензирующий орган, так и отправив документы заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

При непосредственной подаче документов представителем организации или индивидуального предпринимателя ему рекомендуем иметь доверенность.

О возможности представлении заявления и получения дубликата лицензии в электронном виде см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявления лицензирующий орган оформляет дубликат лицензии.

Он оформляется на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим». Дубликат вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 3 ст. 17 Закона о лицензировании).

Получение копии лицензии

Статья 17 Закона о лицензировании не предусматривает составления заявления о выдаче копии лицензии по какой-либо обязательной форме, следовательно, она может быть произвольной.

В то же время в случае, если лицензирующим органом является территориальное управление Росздравнадзора, применяется форма заявления о предоставлении дубликата или копии лицензии, приведенная в Приложении № 3 к Приказу Росздравнадзора от 09.10.2007 № 3063-Пр/07. О порядке заполнения данного заявления см. в разделе материала о получении дубликата лицензии.

Поэтому требовать от лицензиата платы за выдачу копии лицензии лицензирующий орган не вправе.

Порядок представления документов, необходимых для получения копии лицензии, в ст. 17 Закона о лицензировании не конкретизирован.

При непосредственной подаче документов представителем организации или индивидуального предпринимателя рекомендуем ему иметь доверенность.

О возможности представлении заявления и получения копии лицензии в электронном виде см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявления лицензирующий орган вручает лицензиату копию лицензии или направляет ее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 4 ст. 17 Закона о лицензировании).

Источник: http://www.homfo.ru/stat/osobennosti-litsenzirovaniya-meditsinskoy-deyatelnosti/

Закон о лицензировании медицинской деятельности

Законы РФ, регламентирующий медицинскую деятельность в России, в т.ч. на возмездной основе.
Конституция Российской Федерации.

Т.е. государство принимает на себя обязанность осуществлять целый комплекс мер по охране здоровья.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Основной Закон в сфере здравоохранения).

Статья 2, подпункт 3 Федерального закона дает определение понятию «медицинская помощь».
Под медицинской помощью подразумевается комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг.

Виды медицинской деятельности подлежащие лицензированию

Статья 37 : медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с **порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе **стандартов медицинской помощи.

Гражданский кодекс Российской Федерации.

Статья 151. Компенсация морального вреда. Если гражданину причинен моральный вред (физические или нравственные страдания) действиями, нарушающими его личные неимущественные права либо посягающими на принадлежащие гражданину другие нематериальные блага, а также в других случаях, предусмотренных законом, суд может возложить на нарушителя обязанность денежной компенсации указанного вреда.

Уголовный кодекс Российской Федерации.

Закон Российской Федерации от 07.02.92 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (можете ознакомиться, перейдя по данной ссылке);

Федеральный закон от 30.03.1999г.  № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

Федеральный закон от 29.11.2010г.  № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;

Федеральный закон от 12.04.2010г.  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 04.05.2011г.  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Постановления Правительства Российской Федерации, регламентирующие медицинскую, в т.ч. возмездную деятельность.

Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указаной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» )».

Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг».

Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 «Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».

Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2015 г. № 1382 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год»

Приказы Министерства здравоохранения РФ

Приказы Министерства здравоохранения РФ о **Порядках оказания медицинской помощи по профилям заболеваний.

Приказы Министерства здравоохранения РФ о **Стандартах оказания медицинской помощи по профилям заболеваний.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. № 121н “Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании:

Источник: http://potencya.com/page.php?id=246

Нужна ли психологу лицензия?

Действующее законодательство требует оформления частной практики как предпринимательской деятельности, но не предусматривает получение лицензии или других специальных разрешений на занятие частной практикой в области оказания психологических услуг (лицензируются педагогическая и медицинская деятельность, но мы здесь говорим не о них).

Итак, меньше чем через неделю после подачи документов, ваша частная практика получит официальный статус.

Источник: http://www.appme.ru/legal_entity.html

blognalog.com


Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.