Лицензия на медицинскую деятельность виды деятельности


По правилам действующего законодательства РФ медицинская деятельность (далее также МД) подлежит лицензированию. Такое требование закреплено в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Расскажем далее о некоторых правовых положениях, вопросах и ответах в области лицензирования медицинской деятельности.

Официальное определение понятия медицинская деятельность закреплено в статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, согласно которому такая деятельность представляет собой профессиональную деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Какие виды составляют медицинскую деятельность и подлежат лицензированию?


Это один из основных вопросов, ответ на который необходимо получить прежде всего. Именно от этого зависит, подлежит ли определенный вид деятельности лицензированию или нет? Ответ на поставленный вопрос можно найти в Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании МД). Если конкретный вид деятельности указан в упомянутом выше Приложении, то данной деятельностью можно заниматься лишь при наличии лицензии (исключение предусмотрено для медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”, которое в предмет разговора в рамках настоящей статьи не входит).

В качестве примеров приведем следующие виды работ/услуг, составляющих медицинскую деятельность и подлежащих, таким образом, лицензированию:

  • Акушерское дело;
  • Анестезиология и реаниматология;
  • Диетология
  • Косметология
  • Лабораторное дело
  • Мануальная терапия
  • Медицинский массаж
  • Психиатрия
  • Сексология
  • Судебно-медицинская экспертиза
  • Ультразвуковая диагностика и проч.

С полным перечнем можно ознакомиться на сайте Министерства здравоохранения РФ, а также сайтах справочно-правовых систем.

Важные нормативные документы по лицензированию МД

Выше уже было названо 2 (два) документа, которые нельзя обойти своим вниманием при рассмотрении вопроса о лицензировании медицинской деятельности. Первый – Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) “О лицензировании отдельных видов деятельности”, второй — Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (ред. от 23.09.2016) “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)” (вместе с “Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)”).

Важно также ознакомиться и с такими нормативными актами как:

  • Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 “Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг”
  • Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (ред. от 17.07.2014) “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”

  • Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н “Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях”
  • Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи (см. более подробно в статье “Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи”)
  • Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н “Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки “Здравоохранение и медицинские науки” (Зарегистрировано в Минюсте России 23.10.2015 N 39438)
  • Приказ Минздрава России от 10.02.2016 № 83н “Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием” и мн. др.

Данные документы имеют значение для выявления тех требований, которым должна соответствовать медицинская организация для того, чтобы, во-первых, получить лицензию, а во-вторых, чтобы впоследствии ее не лишиться.

Естественно нарушение этих требований является значимым при проведении экспертизы оказанных пациенту медицинских услуг.

Лицензионные требования для соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности

В общем и целом все требования к соискателям медицинской лицензии, изложенные подробно в п. 4 Положения о лицензировании МД, можно представить в таком упрощенном (условном) виде:


Место осуществления МД
  • Здания, строения, сооружения и (или) помещения, которые отвечают всем нормативно установленным требованиям и принадлежат соискателю лицензии на законном основании
Оборудование
  • Медицинские изделия: оборудование, аппараты, приборы, инструменты, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг), зарегистрированные в установленном порядке и принадлежащие соискателю лицензии на законном основании
Квалификация руководства
  • Руководитель медицинской организации, его заместители – высшее медицинское образование, соответствующее послевузовское и (или) дополнительно образование, сертификат специалиста “Организация здравоохранения и общественное здоровье”, а также стаж работы не менее 5 лет;
  • Индивидуальный предприниматель — высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификат специалиста, а также стаж работы не менее 5 лет. При намерении осуществлять доврачебную помощь — среднее медицинское образование, сертификат специалиста по соответствующей специальности и стаж работы не менее 3 лет.

Сотрудники
  • Работники, имеющие среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • Работники по техобслуживанию медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) или договор со специализированной организацией, имеющей соответствующую лицензию

Дополнительная информация: “Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности”

Специальные требования
  • Структура и штатное расписание, соответствующее специальным требованиям
  • Учет требований специального законодательства (напр. ст. 15, 16 ФЗ “О донорстве крови и ее компонентов”, ст. 4 Закона РФ “О трансплантации органов и (или) тканей человека”).
Контроль и безопасность
  • Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Дополнительная информация: “Контроль качества и безопасности медицинской деятельности”


Санитарно-эпидемиологические требования к соискателю лицензии

Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности.

СЭЗ, при этом, можно получить лишь при условии соблюдения медицинской организацией СанПиН 2.1.3.2630-10 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность”, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58. Названные санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации. В связи с тем, что получение лицензии в обход санитарных правил невозможно, соблюдение данных правил является полноценным лицензионным требованием к медицинской деятельности притом не только для получения лицензии, но и во время осуществления медицинской деятельности.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности

Медицинская организация, получившая лицензию, должна соответствовать всем требованиям, которые предъявляются к соискателю лицензии, а также выполнять следующие условия осуществления медицинской деятельности:


  • Соблюдать порядки оказания медицинской помощи;
  • Соблюдать установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • Соблюдать установленный порядок предоставления платных медицинских услуг, о котором можно узнать интересную и важную информацию в соответствующих статьях раздела “Платные медицинские услуги”;
  • Соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. По данной теме также можно посмотреть статьи из раздела “Лекарственные средства и медицинские изделия: порядок назначения и выписывания”;
  • Повышать квалификацию специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Специальные требования к размещению информации о медицинской организации, предоставляющей платные медицинские услуги

Буквально несколько слов следует сказать и о специальных требованиях, предусмотренных для медицинских организаций, которые оказывают медицинские услуги на платной основе. Так, в соответствии с п.п. 11-12 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, на сайте медицинской организации и на информационных стендах (стойках) должна быть размещена следующая информация:


  • Наименование и фирменное наименование медицинской организации либо Ф.И.О. индивидуального предпринимателя;
  • Адрес места нахождения медицинской организации либо адрес места жительства и места осуществления медицинской деятельности индивидуального предпринимателя, а также сведения о регистрации в ЕГРЮЛ либо ЕГРИП;
  • Сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности,
  • Режим работы медицинской организации и график работы медицинских работников;
  • Сведения об оказываемых платных медицинских услугах с указанием цен в рублях;
  • Сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации.

Имея данную информацию, правомерность деятельности медицинской организации можно проверить самостоятельно. Так, например, действительность лицензии медицинской организации можно проверить на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по ссылке: https://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.

Нарушение лицензионных требований

Грубое нарушение лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

В частности, согласно ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ (далее — КоАП РФ):


Нарушение Наказание
Деятельность без лицензии, если она обязательна

ШТРАФ

Граждане – 2 000 – 2 500

Должностные лица – 4 000 – 5 000

Юридические лица – 40 000 – 50 000

+ КОНФИСКАЦИЯ

Нарушение требований и условий лицензии

ШТРАФ

Граждане – 1 500 – 2 000

Должностные лица – 3 000 – 4 000

Юридические лица – 30 000 – 40 000

Грубое нарушение требований и условий лицензии

ШТРАФ

Граждане – 4 000 – 8 000

Должностные лица – 5 000 – 10 000

Юридические лица – 100 000 – 200 000

АДМИНИСТРАТИВНОЕ ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(на срок до 90 суток)

Статья 19.20 КоАП РФ, в свою очередь, предусматривает возможность привлечения к административной ответственности за осуществление медицинской деятельности без лицензии и некоммерческих организаций. Система административных наказаний для этих организаций выглядит так:


Нарушение Наказание
Деятельность без лицензии, если она обязательна

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ШТРАФ

Граждане – 500 – 1000

Должностные лица – 30 000 – 40 000 (или дисквалификация на срок от 1 года до 3 лет)

ИП — 30 000 — 40 000 (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

Юридические лица – 170 000 – 250 000 (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

Нарушение требований и условий лицензии

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ШТРАФ

Граждане – 300 – 500

Должностные лица – 15 000 – 25 000

ИП — 5 000 — 10 000

Юридические лица – 100 000 – 150 000

Грубое нарушение требований и условий лицензии

ШТРАФ

Должностные лица – 20 000 – 30 000

ИП — 10 000 — 20 000 (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

Юридические лица – 150 000 – 250 000 (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

Таким образом, неважно кто нарушает лицензионные требования осуществления медицинской деятельности: коммерческая или некоммерческая организация, важно то, что за такие нарушения предусмотрена административная ответственность в виде возложения на виновное лицо того или иного административного наказания. Интересно то, что в отношении некоммерческих организаций закон почему-то более суров.

Более строгой по сравнению с административной ответственностью является уголовная ответственность, которая в настоящее время предусмотрена ст. 171 УК РФ. По правилам данной статьи к уголовной ответственности может быть привлечено лицо, которое осуществляет медицинскую деятельность без лицензии, если такое деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере. Система уголовных наказаний для виновных лиц представлена ниже.

Нарушение Наказание
Деятельность без лицензии, если причинен крупный ущерб или излечен крупный доход

ШТРАФ до 300 000 или в размере дохода осужденного за период до 2 лет

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ на срок до 480 часов

АРЕСТ на срок до 6 мес.

Если то же самое совершено организованной группой или излечен доход в особо крупном размере

ШТРАФ от 100 000 до 500 000 или в размере дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет

ПРИНУДИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ на срок до 5 лет

ЛИШЕНИЕ СВОБОДЫ на срок до 5 лет + штраф в размере до 80 000 или в размере дохода осужденного за период до 6 мес.

www.med-yurist-advokat.ru

    В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 №30) лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — лицензирующий орган).

    Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем, приведенным ниже.

    Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

    Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

      • наименование лицензирующего органа;
      • полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
      • фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
      • лицензируемый вид деятельности;
      • срок действия лицензии;
      • идентификационный номер налогоплательщика;
      • номер лицензии;
      • дата принятия решения о предоставлении лицензии

    Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

      • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям
      • наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет
      • наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет
      • наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг)
      • повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет
      • соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
      • соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности
      • обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам)
      • соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;
      • наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности
      • ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации

    Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) по перечню, который приведен ниже, а также следующие документы (копии документов):

      • заявление о предоставлении лицензии с приложениями
      • копии учредительных документов (последняя действующая редакция устава, зарегистрированная в установленном действующим законодательством порядке)
      • копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица, Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица)
      • копию документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе)
      • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины
      • копию санитарно-эпидемиологического заключения, выданного в установленном порядке, о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность
      • копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя
      • копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность
      • копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность
      • документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений (в виде копий документов, подтверждающих право пользования помещениями, в которых будет осуществляться лицензируемая деятельность)
      • копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику
      • копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности

    Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

    Лицензированию подлежат следующие виды медицинской деятельности:

    Работы (услуги), выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, включают работы (услуги) по:

      • абдоминальной хирургии
      • акушерству и гинекологии
      • акушерскому делу
      • аллергологии и иммунологии
      • анестезиологии и реаниматологии
      • бактериологии
      • вирусологии
      • военно-врачебной экспертизе
      • восстановительной медицине
      • врачебно-летной экспертизе
      • гастроэнтерологии
      • гематологии
      • генетике
      • гериатрии
      • гистологии
      • дерматовенерологии
      • детской кардиологии
      • детской онкологии
      • детской урологии-андрологии
      • детской хирургии
      • детской эндокринологии
      • диабетологии
      • диетологии
      • забору, хранению донорской спермы
      • забору, хранению органов и тканей человека для трансплантации
      • забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов
      • забору гемопоэтических стволовых клеток
      • инфекционным болезням
      • кардиологии
      • колопроктологии
      • контролю качества медицинской помощи
      • косметологии (терапевтической)
      • косметологии (хирургической)
      • клинической лабораторной диагностике
      • клинической микологии
      • клинической фармакологии
      • лабораторному делу
      • лабораторной диагностике
      • лабораторной микологии
      • лабораторной генетике
      • лечебной физкультуре и спортивной медицине
      • мануальной терапии
      • медицинской биохимии
      • медицинской генетике
      • медицинскому массажу
      • медицинской оптике
      • медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
      • медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
      • медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
      • медицинской статистике
      • неврологии
      • нейрохирургии
      • неонатологии
      • нефрологии
      • общей врачебной практике (семейной медицине)
      • общей практике
      • общественному здоровью и организации здравоохранения
      • онкологии
      • операционному делу
      • организации сестринского дела
      • ортодонтии
      • оториноларингологии
      • офтальмологии
      • паразитологии
      • патологической анатомии
      • педиатрии
      • применению клеточных технологий
      • применению методов традиционной медицины
      • профпатологии
      • психиатрии
      • психиатрии-наркологии
      • психотерапии
      • пульмонологии
      • радиологии
      • ревматологии
      • рентгенологии
      • рефлексотерапии
      • сексологии
      • сердечно-сосудистой хирургии
      • сестринскому делу
      • сестринскому делу в педиатрии
      • скорой медицинской помощи
      • стоматологии
      • стоматологии детской
      • стоматологии профилактической
      • стоматологии ортопедической
      • стоматологии терапевтической
      • стоматологии хирургической
      • судебно-медицинской экспертизе
      • судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов:
      • — биохимической
        — генетической
        — медико-криминалистической
        — спектрографической
        — судебно-биологической
        — судебно-гистологической
        — судебно-химической
        — судебно-цитологической
        — химико-токсикологической

      • судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа
      • судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц
      • судебно-психиатрической экспертизе:
      • — однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
        — комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе

      • судебно-психиатрической экспертизе:
      • — однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе
        — комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической)

      • сурдологии-оториноларингологии
      • терапии
      • токсикологии
      • торакальной хирургии
      • травматологии и ортопедии
      • транспортировке донорской крови и ее компонентов
      • транспортировке донорской спермы
      • транспортировке гемопоэтических стволовых клеток
      • транспортировке органов и тканей человека для трансплантации
      • трансфузиологии
      • ультразвуковой диагностике
      • управлению сестринской деятельностью
      • урологии
      • физиотерапии
      • фтизиатрии
      • функциональной диагностике
      • хирургии
      • хирургии (трансплантации органов и тканей)
      • хирургии (комбустиологии)
      • хранению гемопоэтических стволовых клеток
      • челюстно-лицевой хирургии
      • экспертизе временной нетрудоспособности
      • экспертизе на право владения оружием
      • экспертизе профпригодности
      • экспертизе связи заболеваний с профессией
      • эндокринологии
      • эндоскопии

    Примерная стоимость услуг по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности от 95 000 рублей.

    Срок от 14 дней.

    При необходимости получения для оформления лицензии на осуществление медицинской деятельности санитарно — эпидемиологического заключения, условия его получения смотрите здесь.

mcls.ru

Виды деятельности, для которых ИП потребуется медицинская лицензия

Перечень видов деятельности, для осуществления которых нужно разрешение, закреплен в ст.12.1 ФЗ. Конкретно медицинских видов деятельности предусмотрено 6, среди которых самые популярные это:

  • изготовление лекарств,
  • работа в сфере фармацевтики,
  • техническое обслуживание медицинской техники
  • и конкретно медицинская деятельность.

На каждый из указанных видов следует получать отдельное разрешение, которое действует на территории того муниципального образования, в котором она получалась. Кроме того, можно осуществлять свою деятельность и на территории других субъектов РФ, при условии, что лицензиат заранее уведомил об этом лицензирующие органы в должном порядке. Нельзя не обратить внимание на важный позитивный момент, закрепленный в вышеупомянутом ФЗ — у выданной медицинской лицензии нет конкретного срока действия, то есть разрешение выдается бессрочно и для его отзыва нужны весомые причины, например, найденные в ходе внеплановой проверки по заявлению граждан грубые нарушения действующего законодательства, приведшие к непоправимым последствиям. К таковым закон на сегодняшний день относит: нарушения, связанные с угрозой нанесения вреда жизни и здоровью людей, животных, растений и так далее, человеческие жертвы, а также нанесение вреда здоровью двух и более граждан средней тяжести или нанесение тяжкого вреда здоровью одного гражданина.

Медицинская деятельность

Общий список всех направлений, по которым ИП может обращаться за получением лицензии, сформирован в отдельный перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития от 27.12.2011 года N 1664н, приложение к которому содержит всю номенклатуру медицинских услуг, которые могут оказывать организации и ИП гражданам. Нередко у ИП возникают сложности с выбором кодов ОКВЭД для работы в сфере медицины в конкретных направлениях, в такой ситуации можно воспользоваться еще одной полезной нормой ФЗ, согласно которой, при подаче заявления на выдачу лицензии допустимо попросить уточнение и/или разъяснение по вопросам лицензирования. Кроме того, поможет внимательное изучение описания вида деятельности в самом справочнике ОКВЭД.

Порядок выдачи медицинской лицензии для ИП

Для предоставления медицинской лицензии ИП готовит пакет требуемых документов, их опись, а также оплачивает государственную пошлину, которая, помимо этого, оплачивается также заново при переоформлении разрешения и при выдаче дубликата. Корешок квитанции об оплате пошлины прикладывается к заявлению, вместе с описью, по которой, собственно, и осуществляется прием указанного пакета документов. В заявлении нужно будет указать следующую информацию:

  • ФИО.
  • данные об ИНН.
  • данные из Свидетельства о постановке на учет в органы ФНС.
  • указание на конкретный вид деятельности, который ИП планирует осуществлять в сфере медицины.
  • номер телефона и, при наличии, адрес электронной почты для связи.

Форма заявления на получение лицензии размещена на сайте Минздрава.

К заявлению также нужно будет приложить копии документов, данные из которых указываются в заявлении и документы, подтверждающие соответствие соискателя лицензионным требованиям, о чем далее. Весь сформированный пакет можно отправить традиционным почтовым способом (обязательно с уведомлением о вручении), электронным (с применением электронной подписи) или же передать непосредственно из рук в руки сотруднику лицензирующего органа. После принятия документов соискателю должны вернуть копию описи, на которой проставляется отметка о дате приема.

С этого момента начинается исчисление 3-х дневного срока принятия решения о рассмотрении заявления. В том случае, если документы достоверны и поданы в полном объеме, заявление принимается к рассмотрению. Если же выявляются любые нарушения порядка подачи заявления, то соискатель получает уведомление о них, с предложением в 30-дневный срок устранить указанные ошибки и нарушения. С момента принятия заявления начинается второй этап — принятие решения по сути, о выдаче медицинской лицензии для ИП или об обоснованном отказе, на что у лицензирующего органа есть 45 рабочих дней.

Согласно ст. 14.7 ФЗ, существует всего две возможные причины для отказа в выдаче разрешения:

  1. в поданных соискателем документах изложена недостоверная или же искаженная информация;
  2. соискатель не соответствует лицензионным требованиям.

Отказ в выдаче лицензии может быть обжалован в установленном порядке, то есть в суде.

Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю

Все условия, которые предусмотрены для оказания тех или иных медицинских услуг ИП, указаны в вышеупомянутом Постановлении Правительства от 16.04.2012 года N 291. Тем не менее, приведенные требования подаются общим списком, который варьируется в зависимости от того, какие виды деятельности планируется осуществлять. Самыми главными условиями для соискателя являются образование, а также помещение, в котором будут осуществляться лицензируемые виды деятельности.

У ИП, желающего работать в медицинской сфере, должно быть высшее медицинское образование (в том числе допустимо послевузовское) или дополнительное профессиональное образование в данной сфере, а также сертификат специалиста по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Кроме того, нужен стаж работы по специальности, размер которого зависит от полученного образования — для высшего минимальный стаж составляет 5 лет, для среднего — 3 года. Таким образом, образование потребуется как хирургу, так и массажисту или косметологу, что подтверждается письмами-разъяснениями Росздравнадзора (например, от 26.03.2015 года N 01И-469/15).

Деятельность по медицинской лицензии

Что касается помещения, прежде всего, на него нужны документы, подтверждающие законность пользования им ИП — это свидетельство о праве собственности или же договор долгосрочной аренды. В зависимости от выбранного вида деятельности, помещение следует оснастить подходящим оборудованием, согласно Табелю оснащения. Указанное оборудования должно регулярно проходить техническое обслуживание, что также придется подтвердить соответствующим договором с конкретной фирмой, имеющей лицензию на данный вид деятельности. После получения лицензии, лицензиат должен уведомить службу Роспотребнадзора о начале своей деятельности в данной сфере, после чего она проведет проверку оборудования, а также помещения в целом на соответствие всем требованиям и выдаст свое санитарно-эпидемиологическое заключение.

Закон также содержит справедливое требование о необходимости достаточного образования у работников ИП, если таковые нанимаются для выполнения заявленных работ и услуг — трудовые договора с ними также входят в список требований к соискателю. Кроме того, существует еще одно, последнее условие для соискателя, которое требует наличия внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, проводимой ИП.

Таким образом, подготовив заявление на выдачу лицензии, ИП также должен собрать копии документов, подтверждающие его полное соответствие вышеуказанным требованиям — это, например:

  • договор аренды на помещение,
  • диплом о высшем образовании в нужном направлении медицины,
  • трудовая книга, подтверждающая наличие необходимого стажа,
  • трудовые договора с работниками, а также их дипломы об образовании,
  • договор на обслуживание медицинской техники или иных медицинских изделий,
  • другие необходимые документы.

ipshnik.com

Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию 2018

К медицинской относится любая деятельность, направленная на оказание:

  • скорой, высокотехнологичной, врачебной, клинической, поликлинической либо доврачебной помощи;
  • амбулаторное либо стационарное лечение;
  • санаторно курортных и прочих услуг, утвержденных Минздравом РФ.

Получение лицензии путем выхода соответствующего приказа обязательно для таких сфер как:

• стоматологические клиники (поликлиники, кабинеты пр.);
• поликлиники и больницы (либо отдельные кабинеты, центры, лаборатории пр.);
• профилактории и санатории;
• школы, детские сады прочие школьные и дошкольные учреждения;
• салоны красоты и косметологические центры либо кабинеты, фитнес центры.

Приказ 121н о лицензировании медицинской деятельности в 2018 году

Приказом №121 н Министерство Здравоохранения России утвердило основные требования к проведению и организации любых услуг, направленных на лечение, оздоровление, консультирование и пр. Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности производит Росздравнадзор РФ.

Постановление 291

Постановлением №291 Минздрав утвердил Положение о лицензировании практически всех видов медицинской деятельности (исключение – деятельность организаций, находящихся на территории центра «Сколково» и/или входящих в его состав).

В 2016 внесены изменения и дополнения в некоторые пункты и подпункты приказа и постановления. Так изменения коснулись в основном некоторых определений. Например, в разделе Росздравнадзор (третий абзац) слова «системы здравоохранения» дополнены исключениями, изложенными выше.

Также признаны недействительными Постановление Правительства РФ от 22.01.07 №30 (п. 4 (№241 лицензирование), п. 33 (№268 вопросы государственно контроля), п. 32 (№749 вопросы госпошлины)).

На официальном сайте Минздрава РФ можно ознакомиться с изменениями в последней редакции приказа более подробно, при необходимости посетить лично (адрес можно уточнить там же), либо позвонить по контактным данным.

Закон о Лицензировании медицинской деятельности в Москве

Москва, как столица, всегда принимает первый удар в отношении любых новшеств, принятых Правительством. Сейчас это коснулось большей частью обязательного медицинского страхования (отображено в ТК РФ). Закон принят еще в 2013 году, однако вступил в полную силу только с 2016.

Для получения лицензии соискателю (руководителю) необходимо пройти личное страхование и оформить полисы на всех сотрудников. Если же организация не имеет сотрудников, это должно быть подтверждено документально. Отметим, что последний вариант дает право на получение разрешения лицензиату только в том случае, если выполнены все требования, о которых мы расскажем ниже.

В московской области и других городах России, как получить лицензию?

Приказ актуален для всех отдельно взятых городов и регионов РФ и действует в:

• в Санкт Петербурге (СПБ);
• Барнаул;
• в Кемеровской и Тюменской области;
• в Крыму;
• Воронеж;
• Иркутск;
• Тюмень;
• Ижевск;
• Саратов;
• Тула;
• Удмуртия;
• Казахстан;
• Ярославль;
• в Севастополе;
• Уфа;
• Ярославль;
• в Кемерово и пр.

Если сравнивать положение в республиках бывшего союза, можно отметить, что в Беларуси и Украине (в том числе ЛНР, ДНР) ОМС имеет место быть, но требования к лицензированию выдвигаются немного иные, хотя во многом они схожи.

Лицензирование медицинской деятельности 2018 — перечень документов для получения лицензии

Лицензиату следует предоставить полный пакет документов (в зависимости от предполагаемого вида он может быть несколько видоизменен):

• заявление установленного образца;
• полный пакет учредительных документов (копии);
• все свидетельства: ЕРГЮЛ (ЕРГИП), коды ОКПО, ИМНС пр. (копии);
• документы на аренду помещений либо о праве собственности (копии);
• дипломы руководителя (всех разделов и подразделений, не менее 5 лет практики) и подтверждение квалификации всех сотрудников;
• документы юриста с подтверждением квалификации (юрконсалтинг);
• вся документация на медоборудование, включая тестирование и проверку от Роспотребнадзора (нормативные документы);
• заключение СЭС;
• заключение пожарной службы;
• банковские реквизиты;
• платежные документы (квитанции об оплате госпошлины, аккредитация пр.).

Следует знать, что если у лицензиата ранее была оформлена лицензия – необходимо предоставить старый образец в первозданном виде. Комиссия проводит проверку и принимает решение в течение 45-60 дней, после чего высылает уведомление — приказ. Основание для принятия положительного результата – предоставление всех документов и правильное выполнение всех требований.

В ситуации, когда бизнес пришел в упадок (банкротство, повлекшее закрытие) – лицензия подлежит изъятию, поскольку нарушается обязательства (прекращение деятельности), прописанные в приказе.

Требования к лицензиату медицинской деятельности в 2018 году

Минздравом РФ выдвигаются определенные требования к лицензиату подробно описанные в п 4 ФЗ №99. Основные из них: соответствующий санитарные нормы и стандарты помещений не затрудняющим трудовой процесс и качественное обслуживание населения.

В обязанность работодателя входит:

  • позаботиться о наличии дипломированных специалистов с обязательным контролем руководства подтверждения их квалификации (1 раз в 5 лет), штатным единицам, перечню должностей пр.;
  • регистрация оборудования и всех мед. изделий (их наличие в принципе);
  • квалификация руководящего персонала (руководитель должен сам являться дипломированным медицинским работником);
  • внутренний контроль качества.

Срок действия лицензии – бессрочно (если претендент не указал иное).

ogic.ru


Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.