Лицензия на медицинские услуги

Содержание

  • Для чего нужна лицензия?
  • На что дает право лицензия?
  • Условия выдачи.
  • Прохождение проверки.
  • Необходимые документы.
  • Размеры госпошлин.
  • Ответственность

Здравоохранение – отрасль с серьезными обязательствами, ведь медицинские работники отвечают за жизни других людей. Поэтому не удивительно, что для подобной деятельности необходимо получить лицензию. Разберемся, что для этого нужно сделать.

Медицинская деятельность

Для чего нужна лицензия?

Перечень услуг, для которых необходимо разрешение, утвержден п. 3 Постановления Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности». Документ понадобится, если предстоит:

  1. Оказывать первую и специализированную медицинско-санитарную помощь.
  2. Предоставлять услуги скорой помощи.
  3. Проводить санаторное лечение.
  4. Проводить медосмотры, экспертизы, исследования.
  5. Заниматься пересадкой органов и тканей, хранить и использовать донорскую кровь и связанные с ней препараты.
  6. Выполнять санитарные и противоэпидемические работы.

В разъяснениях к Положению дополнительно отмечается, что страховые компании, которые контролируют качество медицинской помощи, в получении разрешения на врачебную деятельность не нуждаются.

На что дает право лицензия?

Получив лицензию, индивидуальный предприниматель или юр. лицо получают возможность оказывать медицинские услуги конкретного типа. Это значит, что, например, для консультационной помощи и проведения операций понадобятся разные разрешения и, соответственно, будут иными требования к техническому оборудованию, квалификации работников и другим условиям.

После того, как лицензия выдана, организация получает право свободно предоставлять медицинские услуги на всей территории России. Единственное условие – уведомление о начале деятельности орган, контролирующий врачебную помощь в данном регионе.

Действие лицензии бессрочное. Отозвана она может быть только в двух случаях:

  1. Закрытие ИП или юр. лица, которому было выдано разрешение.
  2. Грубое нарушение законодательства РФ, регулирующего сферу медицинских услуг.

Условия для выдачи лицензии

Требования к организациям, планирующим оказывать врачебные услуги, утверждены в п. 4 и 5 Положения о медицинских лицензиях:


  • Наличие соответствующего нормативам помещения, где будет осуществляться медицинская деятельность.
  • Наличие возможности предоставить заявленные услуги. Для этого необходимо иметь соответствующую технику, инструменты, разрешительные документы.
  • Наличие медицинского образования у руководителя компании и двухлетнего опыта работы, соответствующего основному направлению деятельности предприятия.
  • Наличие персонала, имеющего профильное врачебное образование и регулярно проходящего курсы повышения квалификации (не реже одного раза в пять лет).
  • Возможность для обеспечения должного уровня безопасности и контроля качества услуг.

Лицензия на медицинскую деятельность

Прохождение проверки

Однако недостаточно просто соответствовать всем перечисленным требованиям и иметь документы для их подтверждения. После оформления заявки на получение лицензии необходимо пройти проверку местного органа, лицензирующего медицинскую деятельность.

В ходе процедуры компетентные специалисты сверят, действительно ли организация обладает техникой специалистами и помещениями, указанными в заявлении. Также возможны внеплановые визиты на место оказания услуг для изучения имеющейся материально-технической базы и проверки квалификации сотрудников.  Важно помнить, что лицензирующий орган не обязан согласовывать проведение подобных мероприятий с прокуратурой.

Необходимые документы

Для положительного решения о выдаче лицензии необходимо предоставить определенный список документов.


  • Заявление. Должно включать вид деятельности и организационную форму компании. Индивидуальному предпринимателю дополнительно потребуется указать всю значимую информацию о себе. Заявление составляется по строго определенному шаблону, найти который можно на официальном сайте Росздравнадзора.
  • Копии документов, на основании которых работает юридическое лицо.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение.
  • Квитанция об уплате госпошлины.
  • Документы, подтверждающие наличие у руководителя учреждения и его персонала медицинского образования и опыта работы по профилю организации. Если предоставляются копии, то они должны быть обязательно заверены нотариусом.

Рассмотрением заявлений занимается Росздравнадзор или местные органы исполнительной власти. Передать все документы необходимо либо лично, либо с помощью заказного письма. Срок рассмотрения – 45 дней.

Размеры госпошлин

  • Выдача медицинской лицензии – 7500 рублей.
  • Переоформление из-за изменения адресов работы компании или предоставляемых услуг – 3 500 рублей.
  • Переоформление из-за иных причин, предусмотренных законами РФ – 750 рублей.
  • Получение дубликата лицензии – 750 рублей.

Врачебная деятельность

Ответственность

За работу без медицинской лицензии может быть как административная, так и уголовная ответственность.

Для граждан, осуществляющих врачебную практику без разрешения, предусмотрен штраф в размере 2 500 рублей.  Для ИП и руководителей компаний – 5 000 рублей. В обоих случаях также конфискуется все оборудование и инструменты, с помощью которых осуществлялась медицинская деятельность.

Уголовная ответственность наступает, если врачебная помощь без лицензии нанесла ущерб здоровью людей или помогла получить значительную прибыль.  В этом случае применяется наказание:

  • Штраф в размере до 300 000 рублей или 500 000 рублей для организованной группы.
  • Исправительные работы – до 480 часов или трех лет для организованной группы.
  • Арест до шести месяцев. Ограничение или лишение свободы для организованной группы до трех лет.

Вину усугубляет причинение вреда здоровью при оказании медицинских услуг без лицензии. Могут применяться следующие наказания:

  • 120 000 рублей штрафа.
  • Три года исправительных работ, ограничения или лишения свободы.

Если незаконная деятельность привела к смерти пациента, то возможно заключение до пяти лет.

Отрасль: Лицензии

www.jetbusiness.ru

Для оформления медицинской лицензии вам потребуется:


  • Найти помещение, подходящее под планируемый вид деятельности и привести его в надлежащий вид в соответствии с требованиями СЭС. Важно учитывать, что требования отличаются в зависимости от вида деятельности.
  • Получить на него заключение СЭС (Санитарно-Эпидемиологическое заключение)
  • Собрать полный пакет документов, требуемых для оформления лицензии
  • Нанять в штат высококвалифицированных медицинских специалистов, врачей с профильным образованием и опытом работы по специальности не менее 5 лет, прошедших курсы повышения квалификации по специальности, подходящие под ваши виды медицинской деятельности.
  • Установить сертифицированное медицинское оборудование под ваши виды деятельности согласно ГОСТам. Заключить договор об обслуживании медтехники с организацией, имеющей на это право, получить лицензию на обслуживание медтехники.
  • И выполнять ряд других необходимых требований.

Значительную помощь при получении медицинской лицензии окажут юристы — оформят документацию, но решать вопросы с выбором и ремонтом помещения, получения прав на пользование медтехникой придется самостоятельно.

Порядок оформления заключения СЭЗ

СЭЗ — заключение Госсанэпиднадзора — оформляется в течение месяца. Для его получения понадобится увесистая стопка документации и выполненных требований:

Для получения заключения Санэпидемстанции вам потребуются:


  1. Учредительные документы (устав, учредительный договор, приказ о назначении руководителя);
  2. Свидетельство о государственной регистрации организации;
  3. Свидетельство о постановке на налоговый учет;
  4. Свидетельство о внесении изменений (в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы);
  5. Выписка и ЕГРЮЛ;
  6. Коды Госкомстата;
  7. Документы на нежилое помещение: договор аренды, свидетельство о праве собственности на помещение (если договор аренды заключен на срок менее одного года);
  8. Поэтажный план нежилого помещения;
  9. Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
  10. Документы, подтверждающие право собственности на оборудование или иные основания пользования оборудованием;
  11. Трудовые договоры, трудовые книжки сотрудников (трудовая книжка сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть, подтверждающая наличие стажа работы по специальности не менее 5-ти лет);
  12. Приказ о назначении главного врача или ответственного за работу медицинскую часть. У сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть должно быть высшее образование и стаж работы не менее 5-ти лет;
  13. СЭЗ и копия акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, полученных ранее;

  14. Документы, подтверждающие медицинское образование старшего и среднего мед. персонала (дипломы, удостоверения и свидетельства о повышении квалификации, сертификаты работников, осуществляющих медицинскую деятельность);
  15. Штатное расписание, утвержденное организацией;
  16. Сертификаты качества медицинской техники (свидетельства о проверке, сертификаты о калибровке оборудования);
  17. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику, произведенную позднее 2000 г.;
  18. Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
  19. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (6000 рублей);
  20. Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии — договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);
  21. Метрологический контроль оборудования.
  22. Доверенность.

Требования к помещению

При подборе помещения для СЭЗ, нужно уделить особое внимание документам собственника, поэтажному плану и экспликации, и ряду требований:

· Необходимость иметь хотя бы один санузел на этаже.

· Площадь медицинского кабинета должна быть не менее 14м2

· Наличие окна и вентиляции. Подвальное помещение не подойдет.

Выше указаны основные требования, без которых не может получить СЭЗ ни одна организация. Полный список требований нужно уточнять на сайте Санэпидемстанции.


Если помещение у вас уже есть и оформлено по договору аренды, или находится в собственности, начинайте собирать следующие документы:

· Договор об аренде помещения

· Поэтажный план помещения

· Пояснения к архитектурному плану помещения, включающие технические, количественные и качественные характеристики здания (экспликация)

· Договор о вывозе мусора и уничтожении люминесцентных ламп

· Договор о дезинфекции, а также журнал учета средств для дезинфекции

· Договор о стирке белья

· Договор об обслуживании систем кондиционирования и вентиляции

Если клиника производит лабораторные исследования, предоставляются протоколы лабораторных исследования.

Кроме этого, для оформления СЭЗ понадобятся:

· Копии трудовых договоров персонала

· Договор на медицинский осмотр сотрудников

· Санитарно-медицинские книжки сотрудников.

Оформление медицинской лицензии

После того, как получено СЭЗ, необходимо подготовить документы для оформления лицензии и заняться поиском врачей и медицинских работников.

Специалисты для медицинской лицензии

По требованию законодательства РФ в штате медицинской клиники, оформляющей медицинскую лицензию, должны быть специалисты, имеющие:

· Обязательное медицинское образование по узкоспециализированному профилю работы;

· Стаж работы не менее 5 лет по указанному в дипломе профилю.


· Послевузовское или дополнительное образование в сфере здравоохранения.

· Сертификат о наличии дополнительного образования и прохождении курсов повышения квалификации по профессии.

· Также должен быть назначен главврач, к которому предъявляются особые требования лицензирующих органов.

При наличии ООО, вопрос встает о поиске и найме на работу квалифицированных и ответственных специалистов. Если же регистрацию планирует ИП, то требования главврача предъявляются к нему лично, то есть у него у самого должен быть медицинский диплом и опыт работы по профессии. Учредитель ООО может получить лицензию без медицинского образования.

В зависимости от планируемых видов медицинской деятельности, для получения медицинской лицензии понадобятся 2-5 и более специалистов в штате мед. центра.

Нужно подготовить документы:

· Приказ о назначении руководителя по медицинским вопросам (главврач), имеющего высшее медицинское образование и стаж работы не менее 5 лет.

· В обязательном порядке необходимы документы о соответствующем образовании персонала.

· Утвержденное штатное расписание

По медицинскому оборудованию в кабинетах

Оформление медицинской лицензии — трудоемкий процесс. И помимо названных требований, нужно оборудовать медицинские кабинеты и грамотно подготовить документы по оборудованию.

  1. Медицинские кабинеты должны быть оборудованы в соответствии с требованиями классификатора по ГОСТам. На каждый вид деятельности — свой набор сертифицированного оборудования.
  2. Медицинское оборудование должно быть правильно установлено с документами организации, имеющей на это право (лицензию).
  3. Нужен договор об обслуживании медицинской техники с компанией, имеющей лицензию на обслуживание медтехники.

Сроки оформления лицензии и мотивы для отказа

Даже при правильно оформленных документах вас ждет выездная проверка гос. органов. Где мотивом для отказа могут быть визуальные замечания по стенам, ремонту, состоянию стен и потолка, санузла, вентиляции и по многим другим причинам.

Оформление лицензии может занимать от полугода до 3-5 лет, так как при проверке инспектор сообщает не все требования и замечания, а может указать только одно из списка. И на устранение других понадобятся новые процедуры в подаче и оформлении документов и прохождении выездной проверки инспектора.

Практически все медицинские центры обращаются за помощью в юридические фирмы. В зависимости от ситуации и сложности в подготовке ваших документов вам предложат помощь со сроками от 20 до 45 рабочих дней и стоимостью оформления медицинской лицензии от 45000р до 250000р.

Стоимость на юридическое сопровождение при оформлении СЭЗ варьируется от 35000р до 90000р и тоже зависит от индивидуального случая. Каждый вид деятельности и организации требует разного объема работ и бюджета, будь то медицинский кабинет, массажный кабинет, кабинет стоматологии, или многопрофильная медицинская клиника.

Если вы решили оформить медицинскую лицензию самостоятельно

Итак, вы собрали все документы, заполнили заявление, оплатили госпошлину и отправились в Росздравнадзор. С этого момента в течение 45 дней вас ждет либо предоставление лицензии, либо мотивированный отказ. Будьте готовы к тому, что при отсутствии хотя бы одного документа из перечня, вас уведомят в течение 30 дней. Если ситуация повторится, процедура получения лицензии может затянуться до нескольких месяцев, а это штрафы от государственных органов в случае проверки и другие издержки компании. Мотивом для отказа в предоставлении лицензии могут стать несоответствия санитарно-эпидемиологическим нормам при обязательной проверке помещения, искаженные или недостоверные факты.

Самостоятельное оформление лицензии — процесс трудоемкий, но выполнимый. Волков не бояться — в лес не ходить, как говорится, но, если лес мало знакомый, есть смысл обратиться к профессиональным юристам за консультацией или оформлением документов.

medi.ru

Лицензирование медицинской деятельности – рекомендации до начала работы

На момент решения вопроса о лицензировании медицинской деятельности владелец медицинского центра уже завершил ряд задач – было арендовано помещение необходимой площади, был выполнен ремонт в соответствии с нормами СанПин, зарегистрировано юридическое лицо.

Все застопорилось на моменте оформления заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, которое надо было согласовать с лицензирующим органом. Руководителю медицинского центра приходилось несколько раз переписывать заявление без получения объяснения о причинах ошибок. Разберемся, на что нужно обращать внимание еще до получения лицензии на медицинские услуги и что корректировать уже в процессе.

Во-первых, изучите Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 №291 и Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. №58.

Из первого документа вы узнаете общие сведения о лицензировании медицинской деятельности, требования к персоналу, перечень документов, направляемых в лицензирующий орган соискателем лицензии, а также перечень работ и услуг составляющих медицинскую деятельность.

Во втором документе перечислены санитарные требования к помещению, оборудованию, указан порядок работы персонала с медицинским оборудованием и прочие нюансы. Все это вам непременно пригодится как при выборе помещения так и при производстве ремонта.

Во-вторых, еще до начала работ по получению лицензии на медицинские услуги определитесь, кто ваши партнеры, какие у них доли, какие права и обязанности. Если вы организовываете бизнес на деньги инвестора, то еще на начальном этапе определите состав участников и их права, долю инвестора/инвесторов в прибыли. Есть много механизмов, как участникам обезопасить себя в этой истории, можно разобраться самим или обратиться к юристу еще до регистрации юридического лица. Не забывайте о правах на товарный знак, патентах, не пренебрегайте интеллектуальной собственностью – защищайте свою и не покушайтесь на чужую. Проблем будет на порядок меньше.

В-третьих, при регистрации юридического лица вам необходимо указать юридический и фактический адрес. В нашем случае они совпадали. Непосредственно до регистрации юридического лица заключается договор аренды с физическим лицом (например, с генеральным  директором), после регистрации юридического лица договор перезаключается уже на юридическое лицо. Можно использовать и гарантийные письма.

В-четвертых, до обращения в лицензирующий орган за получением лицензии на медицинские услуги в помещении должен быть проведен ремонт в соответствии с нормами СанПин, в помещении должна быть соответствующая планировка (детали смотрим в Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. №58 и Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 №291). Не забудьте про установку систем пожарной сигнализации – это отдельная услуга, специалисты, как правило, есть в каждом регионе. Услуга оказывается, естественно, платно, в течении нескольких дней. По итогам выдается соответствующий пакет документов от компании-установщика. Также для лицензирования медицинской деятельности вам необходимо заключить следующие договоры:

  • договор вывоза бытовых отходов
  • договор утилизации медицинских отходов
  • договор утилизации ламп
  • договор обслуживания медицинского оборудования.

Исполнителей указанных услуг сможете найти в регионе пребывания.

В-пятых, одновременно с регистрацией юридического лица и до получения лицензии на медицинские услуги нужно начать подбор персонала.

Как получить лицензию на оказание медицинских услуг

Итак, юридическое лицо зарегистрировано, расчетный счет открыт, помещение готово, работники оформлены, после этого для лицензирования медицинской деятельности приходите в местный орган Центра гигиены и эпидемиологии, где получаете заявление на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, заполняете его, сразу указывая заявленный вид деятельности, который впоследствии будет указан в лицензии. В нашем случае, с нас потребовали согласовать это заявление в Управлении здравоохранения области. После согласования назначили дату проверки. Проверку проводят в полностью оборудованном офисе!  

По результатам успешно пройденной проверки Центра гигиены и эпидемиологии, получаем сначала экспертное заключение, а потом санитарно-эпидемиологическое заключение.

Теперь на сайте roszdravnadzor.ru/spec/medactivities/licensing находите перечень и бланки необходимых заявлений для оформления лицензии на медицинские услуги. Заполняете, готовите документы по списку, включая трудовые договоры, дипломы и сертификаты медицинских работников, список оборудования с указанием сертификатов на оборудование и прочее. Актуальный список документов всегда на сайте лицензирующего органа, а также в Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 №291.

После успешной подачи полного пакета документов в лицензирующий орган для получения лицензии на оказание медицинских услуг ждете приезда проверяющих сотрудников. Оказание услуг станет возможно сразу при получении положительного заключения, а не с момента, когда вы фактически получите бланк лицензии. Лицензия бессрочная.

Срок оформления лицензии на оказание медицинских услуг

Процесс лицензирования занял у нас около 4 мес. Это не мало. В случае наличия у нас четкого и безошибочного алгоритма действий получить лицензию на оказание медицинских услуг мы могли бы гораздо быстрее. В нашем случае мы потеряли время на «посредниках» и помощниках. На этапе подачи документов в лицензирующий орган, когда уже было сделано почти все, я обратился в юридическую компанию, которые пообещали в течении недели подготовить и сдать пакет документов.

В данном случае я понадеялся на рекомендации – других вариантов не было, прием документов был 1 или 2 раза в неделю по определенным часам, я в этот режим не вписывался, а попасть на прием было очень нужно. В итоге после месяца рассказов о сложности подачи и проблемах, юридическая компания перестала мне отвечать на звонки. Пришлось выделить день и самому все сделать. Согласовать пакет документов для лицензии на оказание медицинских услуг было не просто, но возможно. После доработки, с третьего раза документы у нас приняли.

www.dirklinik.ru

Виды деятельности, для которых ИП потребуется медицинская лицензия

Перечень видов деятельности, для осуществления которых нужно разрешение, закреплен в ст.12.1 ФЗ. Конкретно медицинских видов деятельности предусмотрено 6, среди которых самые популярные это:

  • изготовление лекарств,
  • работа в сфере фармацевтики,
  • техническое обслуживание медицинской техники
  • и конкретно медицинская деятельность.

На каждый из указанных видов следует получать отдельное разрешение, которое действует на территории того муниципального образования, в котором она получалась. Кроме того, можно осуществлять свою деятельность и на территории других субъектов РФ, при условии, что лицензиат заранее уведомил об этом лицензирующие органы в должном порядке. Нельзя не обратить внимание на важный позитивный момент, закрепленный в вышеупомянутом ФЗ — у выданной медицинской лицензии нет конкретного срока действия, то есть разрешение выдается бессрочно и для его отзыва нужны весомые причины, например, найденные в ходе внеплановой проверки по заявлению граждан грубые нарушения действующего законодательства, приведшие к непоправимым последствиям. К таковым закон на сегодняшний день относит: нарушения, связанные с угрозой нанесения вреда жизни и здоровью людей, животных, растений и так далее, человеческие жертвы, а также нанесение вреда здоровью двух и более граждан средней тяжести или нанесение тяжкого вреда здоровью одного гражданина.

Лицензия на медицинские услуги

Общий список всех направлений, по которым ИП может обращаться за получением лицензии, сформирован в отдельный перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития от 27.12.2011 года N 1664н, приложение к которому содержит всю номенклатуру медицинских услуг, которые могут оказывать организации и ИП гражданам. Нередко у ИП возникают сложности с выбором кодов ОКВЭД для работы в сфере медицины в конкретных направлениях, в такой ситуации можно воспользоваться еще одной полезной нормой ФЗ, согласно которой, при подаче заявления на выдачу лицензии допустимо попросить уточнение и/или разъяснение по вопросам лицензирования. Кроме того, поможет внимательное изучение описания вида деятельности в самом справочнике ОКВЭД.

Порядок выдачи медицинской лицензии для ИП

Для предоставления медицинской лицензии ИП готовит пакет требуемых документов, их опись, а также оплачивает государственную пошлину, которая, помимо этого, оплачивается также заново при переоформлении разрешения и при выдаче дубликата. Корешок квитанции об оплате пошлины прикладывается к заявлению, вместе с описью, по которой, собственно, и осуществляется прием указанного пакета документов. В заявлении нужно будет указать следующую информацию:

Читайте в статье, какую помощь может оказать государство индивидуальным предпринимателям: https://ipshnik.com/otkryitie-registratsiya-zakryitie-ip/kakuyu-pomoshh-gosudarstvo-mozhet-okazyivat-individualnyim-predprinimatelyam.html

  • ФИО.
  • данные об ИНН.
  • данные из Свидетельства о постановке на учет в органы ФНС.
  • указание на конкретный вид деятельности, который ИП планирует осуществлять в сфере медицины.
  • номер телефона и, при наличии, адрес электронной почты для связи.

Форма заявления на получение лицензии размещена на сайте Минздрава.

К заявлению также нужно будет приложить копии документов, данные из которых указываются в заявлении и документы, подтверждающие соответствие соискателя лицензионным требованиям, о чем далее. Весь сформированный пакет можно отправить традиционным почтовым способом (обязательно с уведомлением о вручении), электронным (с применением электронной подписи) или же передать непосредственно из рук в руки сотруднику лицензирующего органа. После принятия документов соискателю должны вернуть копию описи, на которой проставляется отметка о дате приема.

С этого момента начинается исчисление 3-х дневного срока принятия решения о рассмотрении заявления. В том случае, если документы достоверны и поданы в полном объеме, заявление принимается к рассмотрению. Если же выявляются любые нарушения порядка подачи заявления, то соискатель получает уведомление о них, с предложением в 30-дневный срок устранить указанные ошибки и нарушения. С момента принятия заявления начинается второй этап — принятие решения по сути, о выдаче медицинской лицензии для ИП или об обоснованном отказе, на что у лицензирующего органа есть 45 рабочих дней.

Согласно ст. 14.7 ФЗ, существует всего две возможные причины для отказа в выдаче разрешения:

  1. в поданных соискателем документах изложена недостоверная или же искаженная информация;
  2. соискатель не соответствует лицензионным требованиям.

Отказ в выдаче лицензии может быть обжалован в установленном порядке, то есть в суде.

ipshnik.com

Лицензия на медицинские услуги – документ, дающий право легально заниматься врачебной деятельностью. Без нее даже самый опытный специалист не сможет принимать пациентов. Отсутствие лицензии – это повод для штрафных санкций и закрытия бизнеса. Для юрлиц и ИП, желающих работать в сфере оказания медицинских услуг, наличие разрешения является непременным условием.

Общие положения

Основополагающим документом, регламентирующим лицензирование медицинской отрасли, является ФЗ-№ 99 от четвертого мая 2011-го года. Кроме того, действует множество других правительственных актов и постановлений. Они могут быть как федеральными, так и региональными.

Кому нужна лицензия?

Всем государственным и коммерческим компаниям, а также частным предпринимателям, оказывающим медицинские услуги. Разрешение нужно больницам, родильным домам, санаториям, профилакториям, оздоровительным центрам и многим другим учреждениям. Для того, чтобы узнать, как получить лицензию на медицинские услуги, необходимо ознакомиться с основными законодательными актами. Процедура оформления разрешения для физических и юридических лиц несколько отличается. В частности, пакетом документов. Порядок выдачи лицензии одинаков для всех соискателей. Ее можно получить не позднее сорока пяти дней с момента подачи заявления. Это максимальный период рассмотрения документов.

Где получить разрешение на ведение медицинской деятельности?

За лицензией необходимо обратиться в Росздравнадзор или его региональные подразделения. Выдачей разрешений также занимаются местные органы самоуправления.

Как получить лицензию на оказание медицинских услуг?

Чтобы стать обладателем разрешения, необходимо собрать пакет бумаг. Для юрлиц он выглядит следующим образом:

  • Заявление с указанием вида деятельности и реквизитов компании
  • Учредительные документы
  • Заключение Роспотребнадзора (санитарно-эпидемиологическое)
  • Документы, подтверждающие право собственности на помещение, где будут оказываться медицинские услуги. Или соглашение об аренде.
  • Документы о квалификации медицинского персонала
  • Квитанция об уплате госпошлины
  • Документы на медицинское оборудование

После подачи пакета бумаг устанавливается его соответствие лицензионным нормам. Если ошибок не обнаружено, то проводится проверка предприятия. В случае полного соответствия требованиям лицензирующий орган выдает разрешение на ведение медицинской деятельности.

Можно ли получить отказ?

Да, можно. Причиной для отказа в выдаче медицинской лицензии является наличие в бумагах, поданных соискателем, неверных или искаженных сведений. Поводом для отрицательного решения также может стать несоответствие компании/ИП или используемых ими объектов недвижимости требованиям, предусмотренным законодательством.

Особенности

Необходимо отметить, что процедура оформления медицинской лицензии – процесс довольно сложный. Он требует подготовки большого пакета документов и контакта с другими службами – СЭС, БТИ, пожарной охраной. По средним подсчетам, период оформления лицензии может растянуться на период более полугода. Для предпринимателей это не всегда удобно. Поэтому все этапы лицензирования можно возложить на посредников. Компании, специализирующиеся в данной сфере, способны намного облегчить заказчикам жизнь. Они знают, как получить медицинскую лицензию на мед услуги, сделав это быстро и эффективно. Такая компания возьмет на себя работу с сопутствующими службами и будет представлять интересы заказчика в государственных структурах. Посредник соберет все необходимые бумаги и предоставит в лицензирующий орган готовый пакет документов. В таком случае процесс подготовки займет намного меньше времени. Предприятия и ИП, желающие заниматься процедурой самостоятельно, могут обратиться в Росздравнадзор или его подразделения напрямую. Этим же вопросом занимаются местные органы самоуправления. Сегодня есть возможность оформления лицензии через электронные системы связи.

Как получить лицензию на платные медицинские услуги?

Создавая частное предприятие, в первую очередь, необходимо определиться с видом его деятельности. Это могут быть лечебно-диагностические, реабилитационные, косметологические, оздоровительные, стоматологические и другие услуги. Процесс получения лицензии на платные услуги регламентируется, в том числе, Гражданским и Налоговым кодексами Российской Федерации. У специалистов, занимающихся частной деятельностью, должны быть:

  • Документы о медицинском образовании (высшем или среднем)
  • Сертификат специалиста
  • Разрешение на медицинскую деятельность (лицензия)
  • Только при наличии этих документов можно оказывать платные врачебные услуги. Они являются основанием для ведения легального бизнеса.

Порядок получения лицензии на частную медицинскую деятельность практически ничем не отличается от аналогичной процедуры с государственными учреждениями.

Аккредитация

Предприятие, оказывающее медицинские услуги, может иметь разные виды собственности – ООО, ОАО, ЗАО. Но непременным условием для осуществления деятельности является наличие аккредитации. Ее проводят специальные комиссии. Они состоят из представителей руководящих органов здравоохранения, профессиональных медицинских ассоциаций и страховых организаций, работающих во врачебной отрасли.

reginfo.org

Перечень работ и услуг в составе медицинской деятельности

Перечень работ и услуг в составе медицинской деятельностиНеобходимо обратить внимание, что Законом № 323-ФЗ введен новый классификатор видов, форм и условий оказания медицинской помощи. Основным нововведением являлось то, что в рамках первичной медицинской скорой помощи выделены подразделы медицинской помощи (доврачебная, врачебная, специализированная). Вид специализированной медицинской помощи, включая высокотехнологичную медицинскую помощь, стал возможен только в рамках стационара и дневного стационара (ранее мог быть и в амбулаторных условиях). Выделен вид паллиативной медицинской помощи. Это не могло не сказаться на необходимости введения новой номенклатуры медицинских услуг в составе медицинской деятельности, подлежащих лицензированию. Однако такая номенклатура вступила в силу только 26 мая 2013 года (Приказ Минздрава № 121н), то есть спустя почти 1,5 года после появления Закона № 323-ФЗ.

Как сказано выше, Постановлением Правительства РФ № 291 установлен перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, к которым в частности, относятся следующие:

  1. авиационная и космическая медицина
  2. акушерское дело
  3. акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
  4. акушерство и гинекология (использование вспомогательных репродуктивных технологий)
  5. акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности)
  6. аллергология и иммунология
  7. анестезиология и реаниматология
  8. бактериология
  9. вакцинация (проведению профилактических прививок)
  10. вирусология
  11. водолазная медицина
  12. военно-врачебная экспертиза
  13. врачебно-летная экспертиза
  14. гастроэнтерология
  15. гематология
  16. генетика
  17. и так далее

С полный перечнем можно ознакомиться в статье «Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность».

Новая номенклатура медицинских услуг в составе медицинской деятельности

Новая номенклатура медицинских услуг в составе медицинской деятельностиНеобходимо отметить, что в Приказе Минздрава № 121н четко указаны какие работы (услуги) и в каких условиях могут оказываться (выполняться) медицинскими организациями. Именно в таком виде медицинские услуги (работы) используются в целях лицензирования и именно так они отображаются на бланке лицензии.

Необходимо отметить, что парадоксально, но название данного приказа не соответствует его содержанию, потому что данный приказ не утверждает каких-либо требований при осуществлении медицинской деятельности, а утверждает номенклатуру медицинских услуг (работ) в составе медицинской деятельности и используется в целях лицензирования. Услуги в данном приказе разделены на 7 (семь) разделов в соответствии, в том числе, с условиями их оказания. С полной номенклатурой услуг в составе медицинской деятельности, утвержденной Приказом Минздрава № 121н можно ознакомиться в статье «Номенклатура медицинских работ (услуг) для целей лицензирования». Ниже приведены разделы Приказа Минздрава № 121н:

  1. Оказание первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи:
    • при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях,
    • при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях,
    • при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара,
    • при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара;
  2. Оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи:
    • при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара и в стационарных условиях,
    • при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара и в стационарных условиях;
  3. Оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи:
    • при оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации,
    • при оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи,
    • при оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях,
    • при оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях,
    • при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи);
  4. Оказание паллиативной медицинской помощи (при оказании паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях, в стационарных условиях);
  5. При оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении;
  6. При проведении медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз (при проведении медицинских осмотров, медицинских освидетельствований, медицинских экспертиз);
  7. При обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях организуются и выполняются работы (услуги) по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов.

Изменение перечня работ услуг в составе медицинской деятельности

Изменение перечня работ услуг в составе медицинской деятельности26 мая 2013 года вступила в силу новая номенклатура медицинских услуг. В связи с этим, многие медицинские организации начинали переоформлять лицензии по появившимся основаниям — изменение перечня работ и услуг.

С вступлением в силу Постановления Правительства РФ № 291 появился ряд новых работ (услуг), устанавливающих новые виды медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, введена вакцинация, объединены косметологические услуги (ранее была косметология терапевтическая и косметология хирургическая), введена неотложная медицинская помощь, введена гигиена в стоматологии, дезинфектология, убраны методы нетрадиционной медицины, восстановительная медицина, пр. Безусловно, это вынудило многие медицинские организации переоформлять имеющиеся лицензии. Однако, Минздрав РФ в своем письме от 23.07.2013 № 12-3/10/2-5338 «О некоторых вопросах оказания гражданам лечебно-профилактической помощи» (далее — Письмо Минздрава РФ № 12-3/10/2-5338) дал разъяснения по данному вопросу, в частности:

  • Приказ Минздрава России № 121н не следует расценивать как введение новых работ (услуг), для осуществления которых требуется внесение изменений в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренный лицензией.

Необходимо отметить, несмотря на разъяснения Минздрава остаются и практические вопросы, такие как: введение новых услуг, исключение старых услуг. Более того, такое условие оказания медицинской помощи как «дневной стационар» вынесено отдельно, следовательно, у медицинских организации все равно остается необходимость в переоформлении лицензий, хотя в Минздрав в своем письме и поэтому вопрос сделал некоторые послабления, однако они очевидно противоречат здравому смыслу.

Также стоит отметить, что после выхода Закона № 99-ФЗ (прим. Закон о лицензировании) у многих людей сложилось неверное представление о том, что все лицензии автоматически пролонгировались. Однако это не так, в частности, лицензии, выданные до 1 января 2012 г., действуют до истечения срока их действия (п.15 ст. 100 Закона № 3232-ФЗ). Однако изменение перечня медицинских услуг является одним из оснований для переоформления лицензии (ст. 18 Закона № 99-ФЗ). Подробнее об этом читайте в статье «Не заблуждайтесь — лицензии не бессрочны».

Заявление на переоформление лицензии в связи с изменением перечня услугС одной стороны, Минздрав РФ в своем Письме № 12-3/10/2-5338 пишет, что услуги (работы) указанные в Приказе Минздрава № 121н не следует расценивать как новые работы и услуги, но с другой стороны — некоторые услуги стали выделяться отдельно, например, вакцинация (ранее не выделялась отдельно, сейчас в новом перечне медицинских услуг (работ) есть). Следовательно, в частности, в случае вакцинации, появляется явная и практическая необходимость в переоформлении лицензии. Аналогичная ситуация и с дневным стационаром — вряд ли медицинская организация захочет работать в рамках лицензии, в которой нет медицинских услуг в условиях дневного стационара, когда по факту медицинская организация в таких условиях работает.

Таким образом, так или иначе, но многие медицинские организации были вынуждены переоформлять лицензии на осуществление медицинской деятельности, в целях избежание проблем и привлечения к ответственности. Более подробно вопрос об изменении перечня работ и услуг рассмотрен в статьях: «Порядок переоформления лицензии на медицинскую деятельность» и «Изменение перечня оказываемых услуг (работ) в составе медицинской лицензии».

Заявление на переоформление лицензии в связи с изменением перечня услуг

Ниже приведен пример бланка заявления на переоформление лицензии на медицинскую деятельность, в связи с изменением перечня услуг (работ). Стоит обратить внимание, что согласно требованиям лицензирующих органов указанные в таблице услуги приведены в строгом соответствии с разделами и подразделами Приказа Минздрава 121н с указанием их номером.

Приложение 1 к заявлению Приложение 1 к заявлению

Лицензирование массажа

Лицензирование массажаНа практике достаточно часто возникают вопросы в необходимости получать лицензию на оказание услуг по различным направлениям массажа тела, в том числе тайского.

Росздравнадзор дает разъяснения на выше поставленные вопросы. В соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.12.2011 № 1664н, к медицинским услугам отнесены общий массаж, массаж рук, шеи, лица, волосистой части головы и т.д., и которые классифицированы, преимущественно, по анатомическому признаку. Включение в номенклатуру медицинских услуг различных наименований массажа, которые могут быть сформулированы по историческим, географическим, маркетинговым и иным соображениям и признакам, не представляется возможным. Ключевым при отнесении того или иного массажа, в том числе тайского массажа, к медицинскому массажу следует признать характер самой услуги, манипуляции, предлагающей соответствующую квалификацию, знания и умения в области медицины у персонала в целях исключения причинения вреда здоровью человека. В связи с вышеизложенным, массаж тела, в том числе, тайский массаж по своему характеру является медицинской услугой и, соответственно, подлежит лицензированию в качестве работ (услуг) по медицинскому массажу (Письмо Росздравнадзора от 13.03.2013 № 16и-243/13 «О лицензировании тайского массажа»).

Таким образом, достаточной большой спектр косметологических услуг, в том числе и массаж, относиться к простым медицинским услугам и требует получение лицензии на осуществление данного вида деятельности.

Отметим, что с 1 января 2018 года действует новая Номенклатура медицинских услуг, утвержденная Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н. Однако, классификация массажа по анатомическому признаку осталась в прежнем варианте, установленным утратившим силу Приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 № 1664н.

Ответственность за оказание медицинских услуг (выполнение работ) без лицензии

Ответственность за оказание медицинских услуг (выполнение работ) без лицензииДействующее законодательство предусматривает административную (ст. 6.2, 14.1, 19.20 КоАП РФ) и уголовную (ст. 171, 235 УК РФ) ответственность за оказание без лицензии услуг (выполнение работ) составляющих медицинскую деятельность. При этом совершение правонарушения в данной сфере без умысла не освобождает от ответственности.

В соответствии со ст. 6.2 КоАП РФ занятие народной медициной без получения разрешения, установленного законом, влечет наложение административного штрафа в размере от 2000 до 4000 рублей. Занятие народной медициной теперь не лицензируется (не в связи с исключением услуги по применению методов традиционной медицины, а скорее, в связи с не включением ее в Приказ Минздрава № 121н), однако для осуществление такой деятельности требуется специальное разрешение, которое хоть и не является лицензией, но также имеет статус правоустанавливающего разрешительного документа;

В соответствии со ст. 235 УК РФ если занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, такое деяние наказывается штрафом в размере до 120 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года, либо ограничением свободы на срок до 3 лет, либо принудительными работами на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок. Это же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до 5 лет либо лишением свободы на тот же срок.

Нормативно-правовые акты:

  1. КоАП РФ;
  2. УК РФ;
  3. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  4. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  5. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»;
  6. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»;
  7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»;
  8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.12.2011 № 1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»;
  9. Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»;
  10. Письмо Минздрава РФ от 23.07.2013 № 12-3/10/2-5338 «О некоторых вопросах оказания гражданам лечебно-профилактической помощи»;
  11. Письмо Росздравнадзора от 13.03.2013 № 16и-243/13 «О лицензировании тайского массажа».

www.kormed.ru


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.